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Analisi morfologica e biomeccanica della TC quadridimensionale del ginocchio (4DCT) nell'instabilità femoro-rotulea (EDYG)

7 giugno 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Analisi morfologica e biomeccanica del ginocchio 4DCT nell'instabilità femoro-rotulea

Confrontare i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica quadridimensionale (4DCT) nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo dei soggetti (ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dello stesso angolo, distanza di spostamento laterale della rotula) in pazienti con sindrome clinica a quelli liberi da questa sindrome (= gruppo di controllo).

Si prevede che l'ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, il suo coefficiente di variazione e la distanza di spostamento laterale della rotula differiscano tra i 2 gruppi confrontati. Questo risultato chiarirebbe il valore potenziale della TC dinamica 4D nella diagnosi di PFI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità femoro-rotulea (PFI) è frequente, causando dolore cronico al ginocchio, impotenza funzionale o disabilità perché è associata allo sviluppo dell'osteoartrosi femoro-rotulea precoce. Le PFI sono classicamente classificate in tre tipi: sindrome del dolore anteriore (SR, senza anormalità strutturale), potenziale instabilità rotulea (con anomalia strutturale favorevole, ma nessuna storia di lussazione rotulea) e instabilità rotulea oggettiva (con anomalia strutturale e storia di lussazione rotulea). La diagnosi della malattia al di fuori dell'obiettiva instabilità rotulea è attualmente difficile e mancano criteri oggettivi per determinare la gestione e valutare il programma riabilitativo di questi pazienti.

La valutazione radiografica del ginocchio è il metodo diagnostico di riferimento per oggettivare l'instabilità rotulea femoro-rotulea e per ricercare i fattori che contribuiscono, compresi i segni di displasia trocleare, e rimane il metodo iniziale di esplorazione di una sindrome rotulea. L'imaging statico rivela segni di instabilità oggettiva (lussazione rotulea, stimmi di frattura) o fattori favoriti (displasia trocleare, aumento della distanza della tuberosità tibiale anteriore/gola trocleare).

Tuttavia, alcuni elementi importanti nella fisiopatologia dell'instabilità femoro-rotulea, come l'inclinazione rotulea e lo spostamento laterale della rotula, sono essenzialmente dinamici e variano a seconda del grado di flesso-estensione del ginocchio. La nostra ipotesi è che la variazione di questi parametri durante i movimenti potrebbe consentire di migliorare la diagnosi delle instabilità rotulee senza favorire l'anomalia strutturale e il follow-up dei pazienti che beneficiano di un programma di rieducazione femoro-rotulea.

Alcuni Autori propongono una RM funzionale del ginocchio con acquisizioni statiche durante diversi movimenti. Tuttavia, nessuna tecnica validata consente lo studio delle anomalie biodinamiche in tempo reale. Lo scanner dinamico del ginocchio è poco radiante e il ginocchio è poco radiosensibile. Questa tecnica potrebbe quindi rappresentare un'interessante alternativa che consente l'analisi dinamica degli spostamenti rotulei durante la flessione del ginocchio e l'impegno rotuleo. Infine, sono disponibili per l'applicazione clinica nuovi metodi di post-elaborazione delle immagini TC basati sulla registrazione e sulla segmentazione automatica delle strutture ossee. Questo tipo di strumento consente una quantificazione semiautomatica degli spostamenti rotulei che potrebbe fornire criteri di valutazione oggettivi per i pazienti con instabilità femoro-rotulea. Nel 2016, un team svedese ha pubblicato uno studio sulla fattibilità di cinque pazienti che eseguono un'analisi quantitativa semiautomatica dello scanner dinamico del movimento dell'articolazione di flessione-estensione femoro-rotulea. Ciò dimostra il valore della valutazione di questo metodo in una popolazione più ampia con un gruppo di controllo

Obiettivo principale: confrontare i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo dei soggetti (ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dello stesso angolo, distanza di spostamento laterale della rotula) in pazienti con clinica femoro-rotulea sindrome (= gruppo Cas) a quelli liberi da questa sindrome (= gruppo di controllo).

Si prevede che l'ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, il suo coefficiente di variazione e la distanza di spostamento laterale della rotula differiscano tra i 2 gruppi confrontati. Questo risultato chiarirebbe il valore potenziale della TC dinamica 4D nella diagnosi di PFI.

Obiettivi secondari:

  1. confrontare, nel gruppo patologico, i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D (coefficiente di variazione, ampiezza dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo e distanza di spostamento laterale della rotula) in base al tipo di instabilità femoro-rotulea (sindrome del dolore anteriore, potenziale instabilità femoro-rotulea e instabilità femoro-rotulea "oggettiva") ottenuta mediante imaging convenzionale (TC statica).
  2. Stimare la riproducibilità interosservatore dei parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D durante il post-trattamento dell'immagine in tutti i pazienti (misurazione dell'angolo femoro-rotuleo dell'angolo del lembo e distanza dello spostamento laterale della rotula)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
  • dando il consenso
  • Iscrizione obbligatoria a un regime di previdenza sociale

    • pazienti con sintomi clinici di instabilità femoro-rotulea indirizzati a una TAC del ginocchio

Gruppo patologico:

  • Consulente presso il dipartimento di imaging del nostro istituto per la realizzazione di uno scanner per il ginocchio come parte delle cure di routine.
  • Presentazione della sindrome PFI clinica (diagnosi di instabilità femoro-rotulea basata su esame obiettivo, anamnesi e punteggio di Kujala)

Gruppo di controllo:

  • Consulente presso il dipartimento di imaging della nostra istituzione per patologie osteo-articolari diverse da PFI (traumi non fratturativi, patologie vascolari, degenerative o dei tessuti molli).
  • Non ha alcuna sindrome PFI clinica
  • Abbinati (rapporto 1:1) a pazienti con PFI per età (+/- 40 anni) e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo patologico
Pazienti indirizzati al nostro reparto di imaging per la realizzazione di uno scanner del ginocchio come parte delle cure di routine e che presentano sindrome PFI clinica (diagnosi di instabilità femoro-rotulea basata su esame fisico, anamnesi e punteggio di Kujala)
Ginocchio dinamico 4DCT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Pazienti indirizzati al nostro reparto di imaging per patologie osteo-articolari diverse dall'instabilità femoro-rotulea (traumi non fratturativi, patologie vascolari, degenerative o dei tessuti molli).

  • Non ha alcuna sindrome PFI clinica
  • Abbinati (rapporto 1:1) a pazienti con PFI per età (+/- 40 anni) e sesso
Ginocchio dinamico 4DCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Ampiezza (in °) dell'angolo femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 2 anni
Ampiezza delle variazioni dell'angolo femoro-rotuleo misurate mediante TC dinamica 4D nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo nei 2 sottogruppi (Casi e controlli);
2 anni
Coefficiente di variazione dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 2 anni
(deviazione standard / media)
2 anni
Distanza di spostamento laterale della rotula (in mm)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza (in °) delle variazioni dell'angolo femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo e distanza dello spostamento laterale della rotula (in mm)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00450-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchio 4DCT

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