- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535389
Analisi morfologica e biomeccanica della TC quadridimensionale del ginocchio (4DCT) nell'instabilità femoro-rotulea (EDYG)
Analisi morfologica e biomeccanica del ginocchio 4DCT nell'instabilità femoro-rotulea
Confrontare i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica quadridimensionale (4DCT) nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo dei soggetti (ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dello stesso angolo, distanza di spostamento laterale della rotula) in pazienti con sindrome clinica a quelli liberi da questa sindrome (= gruppo di controllo).
Si prevede che l'ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, il suo coefficiente di variazione e la distanza di spostamento laterale della rotula differiscano tra i 2 gruppi confrontati. Questo risultato chiarirebbe il valore potenziale della TC dinamica 4D nella diagnosi di PFI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instabilità femoro-rotulea (PFI) è frequente, causando dolore cronico al ginocchio, impotenza funzionale o disabilità perché è associata allo sviluppo dell'osteoartrosi femoro-rotulea precoce. Le PFI sono classicamente classificate in tre tipi: sindrome del dolore anteriore (SR, senza anormalità strutturale), potenziale instabilità rotulea (con anomalia strutturale favorevole, ma nessuna storia di lussazione rotulea) e instabilità rotulea oggettiva (con anomalia strutturale e storia di lussazione rotulea). La diagnosi della malattia al di fuori dell'obiettiva instabilità rotulea è attualmente difficile e mancano criteri oggettivi per determinare la gestione e valutare il programma riabilitativo di questi pazienti.
La valutazione radiografica del ginocchio è il metodo diagnostico di riferimento per oggettivare l'instabilità rotulea femoro-rotulea e per ricercare i fattori che contribuiscono, compresi i segni di displasia trocleare, e rimane il metodo iniziale di esplorazione di una sindrome rotulea. L'imaging statico rivela segni di instabilità oggettiva (lussazione rotulea, stimmi di frattura) o fattori favoriti (displasia trocleare, aumento della distanza della tuberosità tibiale anteriore/gola trocleare).
Tuttavia, alcuni elementi importanti nella fisiopatologia dell'instabilità femoro-rotulea, come l'inclinazione rotulea e lo spostamento laterale della rotula, sono essenzialmente dinamici e variano a seconda del grado di flesso-estensione del ginocchio. La nostra ipotesi è che la variazione di questi parametri durante i movimenti potrebbe consentire di migliorare la diagnosi delle instabilità rotulee senza favorire l'anomalia strutturale e il follow-up dei pazienti che beneficiano di un programma di rieducazione femoro-rotulea.
Alcuni Autori propongono una RM funzionale del ginocchio con acquisizioni statiche durante diversi movimenti. Tuttavia, nessuna tecnica validata consente lo studio delle anomalie biodinamiche in tempo reale. Lo scanner dinamico del ginocchio è poco radiante e il ginocchio è poco radiosensibile. Questa tecnica potrebbe quindi rappresentare un'interessante alternativa che consente l'analisi dinamica degli spostamenti rotulei durante la flessione del ginocchio e l'impegno rotuleo. Infine, sono disponibili per l'applicazione clinica nuovi metodi di post-elaborazione delle immagini TC basati sulla registrazione e sulla segmentazione automatica delle strutture ossee. Questo tipo di strumento consente una quantificazione semiautomatica degli spostamenti rotulei che potrebbe fornire criteri di valutazione oggettivi per i pazienti con instabilità femoro-rotulea. Nel 2016, un team svedese ha pubblicato uno studio sulla fattibilità di cinque pazienti che eseguono un'analisi quantitativa semiautomatica dello scanner dinamico del movimento dell'articolazione di flessione-estensione femoro-rotulea. Ciò dimostra il valore della valutazione di questo metodo in una popolazione più ampia con un gruppo di controllo
Obiettivo principale: confrontare i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo dei soggetti (ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dello stesso angolo, distanza di spostamento laterale della rotula) in pazienti con clinica femoro-rotulea sindrome (= gruppo Cas) a quelli liberi da questa sindrome (= gruppo di controllo).
Si prevede che l'ampiezza delle variazioni dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo, il suo coefficiente di variazione e la distanza di spostamento laterale della rotula differiscano tra i 2 gruppi confrontati. Questo risultato chiarirebbe il valore potenziale della TC dinamica 4D nella diagnosi di PFI.
Obiettivi secondari:
- confrontare, nel gruppo patologico, i parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D (coefficiente di variazione, ampiezza dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo e distanza di spostamento laterale della rotula) in base al tipo di instabilità femoro-rotulea (sindrome del dolore anteriore, potenziale instabilità femoro-rotulea e instabilità femoro-rotulea "oggettiva") ottenuta mediante imaging convenzionale (TC statica).
- Stimare la riproducibilità interosservatore dei parametri radiologici misurati dalla TC dinamica 4D durante il post-trattamento dell'immagine in tutti i pazienti (misurazione dell'angolo femoro-rotuleo dell'angolo del lembo e distanza dello spostamento laterale della rotula)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
- dando il consenso
Iscrizione obbligatoria a un regime di previdenza sociale
- pazienti con sintomi clinici di instabilità femoro-rotulea indirizzati a una TAC del ginocchio
Gruppo patologico:
- Consulente presso il dipartimento di imaging del nostro istituto per la realizzazione di uno scanner per il ginocchio come parte delle cure di routine.
- Presentazione della sindrome PFI clinica (diagnosi di instabilità femoro-rotulea basata su esame obiettivo, anamnesi e punteggio di Kujala)
Gruppo di controllo:
- Consulente presso il dipartimento di imaging della nostra istituzione per patologie osteo-articolari diverse da PFI (traumi non fratturativi, patologie vascolari, degenerative o dei tessuti molli).
- Non ha alcuna sindrome PFI clinica
- Abbinati (rapporto 1:1) a pazienti con PFI per età (+/- 40 anni) e sesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo patologico
Pazienti indirizzati al nostro reparto di imaging per la realizzazione di uno scanner del ginocchio come parte delle cure di routine e che presentano sindrome PFI clinica (diagnosi di instabilità femoro-rotulea basata su esame fisico, anamnesi e punteggio di Kujala)
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Ginocchio dinamico 4DCT
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti indirizzati al nostro reparto di imaging per patologie osteo-articolari diverse dall'instabilità femoro-rotulea (traumi non fratturativi, patologie vascolari, degenerative o dei tessuti molli).
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Ginocchio dinamico 4DCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Ampiezza (in °) dell'angolo femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ampiezza delle variazioni dell'angolo femoro-rotuleo misurate mediante TC dinamica 4D nell'analisi del coinvolgimento femoro-rotuleo nei 2 sottogruppi (Casi e controlli);
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2 anni
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Coefficiente di variazione dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 2 anni
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(deviazione standard / media)
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2 anni
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Distanza di spostamento laterale della rotula (in mm)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ampiezza (in °) delle variazioni dell'angolo femoro-rotuleo, coefficiente di variazione dell'angolo di inclinazione femoro-rotuleo e distanza dello spostamento laterale della rotula (in mm)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00450-55
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Prove cliniche su Ginocchio 4DCT
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Thomas GuerreroCompletatoEmbolia polmonare | Tromboembolie polmonariStati Uniti
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University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictReclutamento
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Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
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University of Colorado, DenverAttivo, non reclutanteCancro ai polmoniStati Uniti
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Kristin Zhao, PhDNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoLesione del legamento interosseo scafolunatoStati Uniti
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Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Svizzera, Germania, Israele, Italia
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Completatola differenza tra le diverse file di rilevatori 4DCT, in particolare negli artefatti, nella dose di radiazioni e nel volume targetCina
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Radboud University Medical CenterNon ancora reclutamentoDistorsione dell'articolazione radioulnare distale