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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535389
Analyse morphologique et biomécanique du scanner quadridimensionnel du genou (4DCT) dans l'instabilité fémoro-patellaire (EDYG)
Analyse morphologique et biomécanique du genou 4DCT dans l'instabilité fémoro-patellaire
Comparer les paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique quadridimensionnelle (4DCT) dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire des sujets (amplitude des variations de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, coefficient de variation du même angle, distance de déplacement latéral de la rotule) chez les patients fémoro-patellaires syndrome clinique à ceux qui ne présentent pas ce syndrome (= groupe contrôle).
On s'attend à ce que l'amplitude des changements d'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, son coefficient de variation et la distance de déplacement latéral de la rotule diffèrent entre les 2 groupes comparés. Ce résultat clarifierait la valeur potentielle du scanner 4D dynamique dans le diagnostic de l'IPP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instabilité fémoro-patellaire (IFP) est fréquente, entraînant des douleurs chroniques du genou, une impuissance fonctionnelle ou un handicap car elle est associée au développement d'une arthrose fémoro-patellaire précoce. Les IFP sont classiquement classées en trois types : syndrome douloureux antérieur (SR, sans anomalie structurelle), instabilité rotulienne potentielle (avec anomalie structurelle favorisant, mais sans antécédent de luxation rotulienne) et instabilité rotulienne objective (avec anomalie structurelle et antécédent de luxation rotulienne). Le diagnostic de la maladie en dehors de l'instabilité rotulienne objective est difficile à l'heure actuelle et les critères objectifs manquent pour déterminer la prise en charge et évaluer le programme de rééducation de ces patients.
Le bilan radiographique du genou est la méthode diagnostique de référence pour objectiver l'instabilité fémoro-patellaire rotulienne et rechercher les facteurs favorisants dont les signes de dysplasie de la trochlée, et reste la méthode initiale d'exploration d'un syndrome rotulien. L'imagerie statique révèle des signes d'instabilité objective (luxation rotulienne, stigmates de fracture) ou de facteurs favoris (dysplasie trochléenne, éloignement tubérosité tibiale antérieure / gorge trochléenne).
Néanmoins, certains éléments importants de la physiopathologie de l'instabilité fémoro-patellaire comme la bascule rotulienne et le déplacement latéral de la rotule sont essentiellement dynamiques et varient selon le degré de flexion-extension du genou. Notre hypothèse est que la variation de ces paramètres au cours des mouvements pourrait permettre d'améliorer le diagnostic des instabilités rotuliennes sans favoriser l'anomalie structurale et le suivi des patients bénéficiant d'un programme de rééducation fémoro-patellaire.
Certains auteurs proposent une IRM fonctionnelle du genou avec des acquisitions statiques lors de différents mouvements. Néanmoins, aucune technique validée ne permet l'étude des anomalies biodynamiques en temps réel. Le scanner dynamique du genou est peu rayonnant et le genou est peu radiosensible. Cette technique pourrait donc représenter une alternative intéressante permettant une analyse dynamique des déplacements rotuliens lors de la flexion du genou et de l'engagement rotulien. Enfin, de nouvelles méthodes de post-traitement des images CT basées sur le recalage et la segmentation automatique des structures osseuses sont disponibles pour une application clinique. Ce type d'outil permet une quantification semi-automatique des déplacements rotuliens qui pourrait fournir des critères d'évaluation objectifs pour les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire. En 2016, une équipe suédoise a publié une étude sur la faisabilité de cinq patients réalisant une analyse quantitative semi-automatique par scanner dynamique du mouvement de l'articulation fémoro-patellaire en flexion-extension. Cela montre l'intérêt d'évaluer cette méthode dans une population plus large avec un groupe témoin
Objectif principal : Comparer les paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique 4D dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire des sujets (amplitude des variations de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, coefficient de variation d'un même angle, distance de déplacement latéral de la rotule) chez des patients présentant une atteinte fémoro-patellaire clinique syndrome (= groupe Cas) à ceux indemnes de ce syndrome (= groupe contrôle).
On s'attend à ce que l'amplitude des changements d'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, son coefficient de variation et la distance de déplacement latéral de la rotule diffèrent entre les 2 groupes comparés. Ce résultat clarifierait la valeur potentielle de la TDM 4D dynamique dans le diagnostic de l'IPP.
Objectifs secondaires :
- comparer, dans le groupe pathologique, les paramètres radiologiques mesurés en TDM dynamique 4D (coefficient de variation, amplitude de l'angle de bascule fémoro-patellaire et distance de déplacement latéral rotulien) selon le type d'instabilité fémoro-patellaire (syndrome douloureux antérieur, instabilité fémoro-patellaire potentielle et instabilité fémoro-patellaire "objective") obtenue par imagerie conventionnelle (scanner statique).
- Estimer la reproductibilité inter-observateur des paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique 4D lors de l'image post-traitement chez tous les patients (mesure de l'angle fémoro-patellaire de l'angle du volet et de la distance de déplacement latéral rotulien)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 60 ans
- donner son consentement
Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale
- patients présentant des symptômes cliniques d'instabilité fémoro-patellaire adressés pour un scanner du genou
Groupe pathologique :
- Consultant au service d'imagerie de notre établissement pour la réalisation d'un scanner du genou dans le cadre des soins courants.
- Présentation du syndrome clinique PFI (diagnostic d'instabilité fémoro-patellaire basé sur l'examen physique, les antécédents et le score de Kujala)
Groupe de contrôle:
- Consultant au service d'imagerie de notre établissement pour les pathologies ostéo-articulaires autres que PFI (traumatismes non fracturaires, pathologies vasculaires, dégénératives ou des tissus mous).
- Ne présente aucun syndrome PFI clinique
- Apparié (ratio 1: 1) aux patients PFI par âge (+/- 40 ans) et sexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe pathologique
Patients adressés à notre service d'imagerie pour la réalisation d'un scanner du genou dans le cadre des soins de routine et présentant un syndrome PFI clinique (diagnostic d'instabilité fémoropatellaire basé sur l'examen physique, l'anamnèse et le score de Kujala)
|
Genou dynamique 4DCT
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients adressés à notre service d'imagerie pour des pathologies ostéo-articulaires autres que l'instabilité fémoro-patellaire (traumatismes non fracturaires, pathologies vasculaires, dégénératives ou des tissus mous).
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Genou dynamique 4DCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
• Amplitude (en °) de l'angle fémoro-patellaire
Délai: 2 années
|
Amplitude des variations d'angle fémoro-patellaire mesurées par TDM dynamique 4D dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire dans les 2 sous-groupes (Cas et témoins) ;
|
2 années
|
Coefficient de variation de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire
Délai: 2 années
|
(écart-type / moyenne)
|
2 années
|
Distance de déplacement latéral de la rotule (en mm)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amplitude (en °) des changements d'angle fémoro-patellaire, coefficient de variation de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire et distance de déplacement latéral de la rotule (en mm)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Coefficient de corrélation intra-classe
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00450-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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