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Analyse morphologique et biomécanique du scanner quadridimensionnel du genou (4DCT) dans l'instabilité fémoro-patellaire (EDYG)

7 juin 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Analyse morphologique et biomécanique du genou 4DCT dans l'instabilité fémoro-patellaire

Comparer les paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique quadridimensionnelle (4DCT) dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire des sujets (amplitude des variations de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, coefficient de variation du même angle, distance de déplacement latéral de la rotule) chez les patients fémoro-patellaires syndrome clinique à ceux qui ne présentent pas ce syndrome (= groupe contrôle).

On s'attend à ce que l'amplitude des changements d'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, son coefficient de variation et la distance de déplacement latéral de la rotule diffèrent entre les 2 groupes comparés. Ce résultat clarifierait la valeur potentielle du scanner 4D dynamique dans le diagnostic de l'IPP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instabilité fémoro-patellaire (IFP) est fréquente, entraînant des douleurs chroniques du genou, une impuissance fonctionnelle ou un handicap car elle est associée au développement d'une arthrose fémoro-patellaire précoce. Les IFP sont classiquement classées en trois types : syndrome douloureux antérieur (SR, sans anomalie structurelle), instabilité rotulienne potentielle (avec anomalie structurelle favorisant, mais sans antécédent de luxation rotulienne) et instabilité rotulienne objective (avec anomalie structurelle et antécédent de luxation rotulienne). Le diagnostic de la maladie en dehors de l'instabilité rotulienne objective est difficile à l'heure actuelle et les critères objectifs manquent pour déterminer la prise en charge et évaluer le programme de rééducation de ces patients.

Le bilan radiographique du genou est la méthode diagnostique de référence pour objectiver l'instabilité fémoro-patellaire rotulienne et rechercher les facteurs favorisants dont les signes de dysplasie de la trochlée, et reste la méthode initiale d'exploration d'un syndrome rotulien. L'imagerie statique révèle des signes d'instabilité objective (luxation rotulienne, stigmates de fracture) ou de facteurs favoris (dysplasie trochléenne, éloignement tubérosité tibiale antérieure / gorge trochléenne).

Néanmoins, certains éléments importants de la physiopathologie de l'instabilité fémoro-patellaire comme la bascule rotulienne et le déplacement latéral de la rotule sont essentiellement dynamiques et varient selon le degré de flexion-extension du genou. Notre hypothèse est que la variation de ces paramètres au cours des mouvements pourrait permettre d'améliorer le diagnostic des instabilités rotuliennes sans favoriser l'anomalie structurale et le suivi des patients bénéficiant d'un programme de rééducation fémoro-patellaire.

Certains auteurs proposent une IRM fonctionnelle du genou avec des acquisitions statiques lors de différents mouvements. Néanmoins, aucune technique validée ne permet l'étude des anomalies biodynamiques en temps réel. Le scanner dynamique du genou est peu rayonnant et le genou est peu radiosensible. Cette technique pourrait donc représenter une alternative intéressante permettant une analyse dynamique des déplacements rotuliens lors de la flexion du genou et de l'engagement rotulien. Enfin, de nouvelles méthodes de post-traitement des images CT basées sur le recalage et la segmentation automatique des structures osseuses sont disponibles pour une application clinique. Ce type d'outil permet une quantification semi-automatique des déplacements rotuliens qui pourrait fournir des critères d'évaluation objectifs pour les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire. En 2016, une équipe suédoise a publié une étude sur la faisabilité de cinq patients réalisant une analyse quantitative semi-automatique par scanner dynamique du mouvement de l'articulation fémoro-patellaire en flexion-extension. Cela montre l'intérêt d'évaluer cette méthode dans une population plus large avec un groupe témoin

Objectif principal : Comparer les paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique 4D dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire des sujets (amplitude des variations de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, coefficient de variation d'un même angle, distance de déplacement latéral de la rotule) chez des patients présentant une atteinte fémoro-patellaire clinique syndrome (= groupe Cas) à ceux indemnes de ce syndrome (= groupe contrôle).

On s'attend à ce que l'amplitude des changements d'angle d'inclinaison fémoro-patellaire, son coefficient de variation et la distance de déplacement latéral de la rotule diffèrent entre les 2 groupes comparés. Ce résultat clarifierait la valeur potentielle de la TDM 4D dynamique dans le diagnostic de l'IPP.

Objectifs secondaires :

  1. comparer, dans le groupe pathologique, les paramètres radiologiques mesurés en TDM dynamique 4D (coefficient de variation, amplitude de l'angle de bascule fémoro-patellaire et distance de déplacement latéral rotulien) selon le type d'instabilité fémoro-patellaire (syndrome douloureux antérieur, instabilité fémoro-patellaire potentielle et instabilité fémoro-patellaire "objective") obtenue par imagerie conventionnelle (scanner statique).
  2. Estimer la reproductibilité inter-observateur des paramètres radiologiques mesurés par TDM dynamique 4D lors de l'image post-traitement chez tous les patients (mesure de l'angle fémoro-patellaire de l'angle du volet et de la distance de déplacement latéral rotulien)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 60 ans
  • donner son consentement
  • Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale

    • patients présentant des symptômes cliniques d'instabilité fémoro-patellaire adressés pour un scanner du genou

Groupe pathologique :

  • Consultant au service d'imagerie de notre établissement pour la réalisation d'un scanner du genou dans le cadre des soins courants.
  • Présentation du syndrome clinique PFI (diagnostic d'instabilité fémoro-patellaire basé sur l'examen physique, les antécédents et le score de Kujala)

Groupe de contrôle:

  • Consultant au service d'imagerie de notre établissement pour les pathologies ostéo-articulaires autres que PFI (traumatismes non fracturaires, pathologies vasculaires, dégénératives ou des tissus mous).
  • Ne présente aucun syndrome PFI clinique
  • Apparié (ratio 1: 1) aux patients PFI par âge (+/- 40 ans) et sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pathologique
Patients adressés à notre service d'imagerie pour la réalisation d'un scanner du genou dans le cadre des soins de routine et présentant un syndrome PFI clinique (diagnostic d'instabilité fémoropatellaire basé sur l'examen physique, l'anamnèse et le score de Kujala)
Genou dynamique 4DCT
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Patients adressés à notre service d'imagerie pour des pathologies ostéo-articulaires autres que l'instabilité fémoro-patellaire (traumatismes non fracturaires, pathologies vasculaires, dégénératives ou des tissus mous).

  • Ne présente aucun syndrome PFI clinique
  • Apparié (ratio 1: 1) aux patients PFI par âge (+/- 40 ans) et sexe
Genou dynamique 4DCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Amplitude (en °) de l'angle fémoro-patellaire
Délai: 2 années
Amplitude des variations d'angle fémoro-patellaire mesurées par TDM dynamique 4D dans l'analyse de l'atteinte fémoro-patellaire dans les 2 sous-groupes (Cas et témoins) ;
2 années
Coefficient de variation de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire
Délai: 2 années
(écart-type / moyenne)
2 années
Distance de déplacement latéral de la rotule (en mm)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amplitude (en °) des changements d'angle fémoro-patellaire, coefficient de variation de l'angle d'inclinaison fémoro-patellaire et distance de déplacement latéral de la rotule (en mm)
Délai: 2 années
2 années
Coefficient de corrélation intra-classe
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00450-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Genou 4DCT

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