- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03535389
Analiza morfologiczna i biomechaniczna czterowymiarowej tomografii komputerowej kolana (4DCT) w niestabilności rzepki udowej (EDYG)
Analiza morfologiczna i biomechaniczna kolana 4DCT w niestabilności rzepki udowej
Porównanie parametrów radiologicznych mierzonych dynamiczną czterowymiarową tomografią komputerową (4DCT) w analizie zajęcia rzepkowo-udowego badanych (amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności tego samego kąta, odległość bocznego przemieszczenia rzepki) u pacjentów z wadą rzepkowo-udową zespołu klinicznego do osób wolnych od tego zespołu (= grupa kontrolna).
Oczekuje się, że amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, jego współczynnik zmienności oraz odległość bocznego przemieszczenia rzepki różnią się między dwiema porównywanymi grupami. Wynik ten wyjaśniłby potencjalną wartość dynamicznej TK 4D w diagnostyce PFI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestabilność rzepkowo-udowa (PFI) jest częsta, powodując przewlekły ból kolana, funkcjonalną impotencję lub niepełnosprawność, ponieważ wiąże się z rozwojem wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego. PFI klasycznie dzieli się na trzy typy: zespół bólu przedniego (SR, bez nieprawidłowości strukturalnych), potencjalna niestabilność rzepki (z sprzyjającą anomalią strukturalną, ale bez przemieszczenia rzepki w wywiadzie) i obiektywna niestabilność rzepki (z nieprawidłowościami strukturalnymi i przemieszczeniem rzepki w wywiadzie). Rozpoznanie choroby poza obiektywną niestabilnością rzepki jest obecnie trudne, brakuje też obiektywnych kryteriów postępowania i oceny programu rehabilitacji tych pacjentów.
Ocena radiologiczna stawu kolanowego jest diagnostyczną metodą odniesienia służącą do obiektywizacji niestabilności rzepkowo-udowej oraz poszukiwania czynników przyczyniających się, w tym objawów dysplazji bloczkowej, i pozostaje wstępną metodą eksploracji zespołu rzepki. Obrazowanie statyczne ujawnia cechy obiektywnej niestabilności (zwichnięcie rzepki, znamiona złamania) lub czynniki ulubione (dysplazja bloczkowa, zwiększona odległość guzowatości przedniej kości piszczelowej/gardło bloczkowe).
Niemniej jednak niektóre ważne elementy patofizjologii niestabilności rzepkowo-udowej, takie jak pochylenie rzepki i boczne przemieszczenie rzepki, są zasadniczo dynamiczne i różnią się w zależności od stopnia zgięcia-wyprostu kolana. Nasza hipoteza jest taka, że zmienność tych parametrów podczas ruchów może umożliwić lepszą diagnostykę niestabilności rzepki bez faworyzowania anomalii strukturalnych i obserwacji pacjentów korzystających z programu reedukacji rzepkowo-udowej.
Niektórzy autorzy proponują funkcjonalny MRI kolana ze statycznymi akwizycjami podczas różnych ruchów. Niemniej jednak żadna zwalidowana technika nie pozwala na badanie anomalii biodynamicznych w czasie rzeczywistym. Dynamiczny skaner kolana nie promieniuje bardzo, a kolano nie jest bardzo wrażliwe na promieniowanie. Technika ta może zatem stanowić interesującą alternatywę umożliwiającą dynamiczną analizę przemieszczeń rzepki podczas zgięcia kolana i zaangażowania rzepki. Wreszcie, do zastosowań klinicznych dostępne są nowe metody post-processingu obrazów CT oparte na rejestracji i automatycznej segmentacji struktur kostnych. Ten typ narzędzia umożliwia półautomatyczną ocenę ilościową przemieszczeń rzepki, co może zapewnić obiektywne kryteria oceny pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową. W 2016 roku szwedzki zespół opublikował badanie dotyczące możliwości wykonania przez pięciu pacjentów ilościowej, półautomatycznej, dynamicznej analizy skanera ruchu zgięcia-prostownika stawu rzepkowo-udowego. Pokazuje to wartość oceny tej metody w większej populacji z grupą kontrolną
Cel główny: Porównanie parametrów radiologicznych mierzonych metodą dynamicznej tomografii komputerowej 4D w analizie zajęcia rzepkowo-udowego badanych (amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności tego samego kąta, odległość bocznego przemieszczenia rzepki) u pacjentów z klinicznymi zmianami rzepkowo-udowymi zespołu (= grupa Cas) osobom wolnym od tego zespołu (= grupa kontrolna).
Oczekuje się, że amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, jego współczynnik zmienności oraz odległość bocznego przemieszczenia rzepki różnią się między dwiema porównywanymi grupami. Wynik ten wyjaśniłby potencjalną wartość dynamicznej TK 4D w diagnostyce PFI.
Cele drugorzędne:
- porównaj w grupie patologicznej parametry radiologiczne mierzone dynamiczną tomografią komputerową 4D (współczynnik zmienności, amplituda kąta pochylenia rzepki udowej i odległość bocznego przemieszczenia rzepki) w zależności od rodzaju niestabilności rzepkowo-udowej (zespół bólu przedniego, potencjalna niestabilność rzepki udowej i „obiektywną” niestabilność kości udowo-rzepkowej) uzyskaną za pomocą konwencjonalnego obrazowania (statyczna tomografia komputerowa).
- Ocena międzyobserwacyjnej powtarzalności parametrów radiologicznych mierzonych metodą 4D dynamicznej tomografii komputerowej podczas obrazowania po leczeniu u wszystkich pacjentów (pomiar kąta rzepkowo-udowego kąta płata i odległości bocznego przemieszczenia rzepki)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- wyrażanie zgody
Obowiązkowe przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- pacjentów z objawami klinicznymi niestabilności rzepki udowej kierowanych do badania TK kolana
Grupa patologiczna:
- Konsultant w dziale obrazowania naszej placówki ds. realizacji skanera kolana w ramach rutynowej opieki.
- Przedstawienie klinicznego zespołu PFI (rozpoznanie niestabilności rzepkowo-udowej na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i wyniku Kujala)
Grupa kontrolna:
- Konsultant w dziale obrazowania naszej instytucji w zakresie patologii kostno-stawowych innych niż PFI (uraz niezwiązany z złamaniami, patologie naczyniowe, zwyrodnieniowe lub tkanek miękkich).
- Nie ma żadnego klinicznego zespołu PFI
- Dopasowano (stosunek 1:1) do pacjentów z PFI według wieku (+/- 40 lat) i płci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa patologiczna
Pacjenci kierowani do naszego działu obrazowania w celu wykonania skanera stawu kolanowego w ramach rutynowej opieki i prezentujący kliniczny zespół PFI (rozpoznanie niestabilności rzepkowo-udowej na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu i wyniku Kujala)
|
Dynamiczne kolano 4DCT
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci kierowani do naszego działu obrazowania z powodu patologii kostno-stawowych innych niż niestabilność rzepkowo-udowa (uraz niezwiązany z złamaniami, patologie naczyniowe, zwyrodnieniowe lub tkanek miękkich).
|
Dynamiczne kolano 4DCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Amplituda (w °) kąta rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Amplituda zmian kąta rzepkowo-udowego mierzona dynamiczną tomografią komputerową 4D w analizie zajęcia rzepki udowej w 2 podgrupach (przypadki i kontrole);
|
2 lata
|
|
Współczynnik zmienności kąta pochylenia rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
(odchylenie standardowe / średnia)
|
2 lata
|
|
Odległość bocznego przemieszczenia rzepki (w mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda (w °) zmian kąta rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności kąta pochylenia rzepkowo-udowego i odległość bocznego przemieszczenia rzepki (w mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00450-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .