Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza morfologiczna i biomechaniczna czterowymiarowej tomografii komputerowej kolana (4DCT) w niestabilności rzepki udowej (EDYG)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Analiza morfologiczna i biomechaniczna kolana 4DCT w niestabilności rzepki udowej

Porównanie parametrów radiologicznych mierzonych dynamiczną czterowymiarową tomografią komputerową (4DCT) w analizie zajęcia rzepkowo-udowego badanych (amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności tego samego kąta, odległość bocznego przemieszczenia rzepki) u pacjentów z wadą rzepkowo-udową zespołu klinicznego do osób wolnych od tego zespołu (= grupa kontrolna).

Oczekuje się, że amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, jego współczynnik zmienności oraz odległość bocznego przemieszczenia rzepki różnią się między dwiema porównywanymi grupami. Wynik ten wyjaśniłby potencjalną wartość dynamicznej TK 4D w diagnostyce PFI

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niestabilność rzepkowo-udowa (PFI) jest częsta, powodując przewlekły ból kolana, funkcjonalną impotencję lub niepełnosprawność, ponieważ wiąże się z rozwojem wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego. PFI klasycznie dzieli się na trzy typy: zespół bólu przedniego (SR, bez nieprawidłowości strukturalnych), potencjalna niestabilność rzepki (z sprzyjającą anomalią strukturalną, ale bez przemieszczenia rzepki w wywiadzie) i obiektywna niestabilność rzepki (z nieprawidłowościami strukturalnymi i przemieszczeniem rzepki w wywiadzie). Rozpoznanie choroby poza obiektywną niestabilnością rzepki jest obecnie trudne, brakuje też obiektywnych kryteriów postępowania i oceny programu rehabilitacji tych pacjentów.

Ocena radiologiczna stawu kolanowego jest diagnostyczną metodą odniesienia służącą do obiektywizacji niestabilności rzepkowo-udowej oraz poszukiwania czynników przyczyniających się, w tym objawów dysplazji bloczkowej, i pozostaje wstępną metodą eksploracji zespołu rzepki. Obrazowanie statyczne ujawnia cechy obiektywnej niestabilności (zwichnięcie rzepki, znamiona złamania) lub czynniki ulubione (dysplazja bloczkowa, zwiększona odległość guzowatości przedniej kości piszczelowej/gardło bloczkowe).

Niemniej jednak niektóre ważne elementy patofizjologii niestabilności rzepkowo-udowej, takie jak pochylenie rzepki i boczne przemieszczenie rzepki, są zasadniczo dynamiczne i różnią się w zależności od stopnia zgięcia-wyprostu kolana. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zmienność tych parametrów podczas ruchów może umożliwić lepszą diagnostykę niestabilności rzepki bez faworyzowania anomalii strukturalnych i obserwacji pacjentów korzystających z programu reedukacji rzepkowo-udowej.

Niektórzy autorzy proponują funkcjonalny MRI kolana ze statycznymi akwizycjami podczas różnych ruchów. Niemniej jednak żadna zwalidowana technika nie pozwala na badanie anomalii biodynamicznych w czasie rzeczywistym. Dynamiczny skaner kolana nie promieniuje bardzo, a kolano nie jest bardzo wrażliwe na promieniowanie. Technika ta może zatem stanowić interesującą alternatywę umożliwiającą dynamiczną analizę przemieszczeń rzepki podczas zgięcia kolana i zaangażowania rzepki. Wreszcie, do zastosowań klinicznych dostępne są nowe metody post-processingu obrazów CT oparte na rejestracji i automatycznej segmentacji struktur kostnych. Ten typ narzędzia umożliwia półautomatyczną ocenę ilościową przemieszczeń rzepki, co może zapewnić obiektywne kryteria oceny pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową. W 2016 roku szwedzki zespół opublikował badanie dotyczące możliwości wykonania przez pięciu pacjentów ilościowej, półautomatycznej, dynamicznej analizy skanera ruchu zgięcia-prostownika stawu rzepkowo-udowego. Pokazuje to wartość oceny tej metody w większej populacji z grupą kontrolną

Cel główny: Porównanie parametrów radiologicznych mierzonych metodą dynamicznej tomografii komputerowej 4D w analizie zajęcia rzepkowo-udowego badanych (amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności tego samego kąta, odległość bocznego przemieszczenia rzepki) u pacjentów z klinicznymi zmianami rzepkowo-udowymi zespołu (= grupa Cas) osobom wolnym od tego zespołu (= grupa kontrolna).

Oczekuje się, że amplituda zmian kąta nachylenia rzepkowo-udowego, jego współczynnik zmienności oraz odległość bocznego przemieszczenia rzepki różnią się między dwiema porównywanymi grupami. Wynik ten wyjaśniłby potencjalną wartość dynamicznej TK 4D w diagnostyce PFI.

Cele drugorzędne:

  1. porównaj w grupie patologicznej parametry radiologiczne mierzone dynamiczną tomografią komputerową 4D (współczynnik zmienności, amplituda kąta pochylenia rzepki udowej i odległość bocznego przemieszczenia rzepki) w zależności od rodzaju niestabilności rzepkowo-udowej (zespół bólu przedniego, potencjalna niestabilność rzepki udowej i „obiektywną” niestabilność kości udowo-rzepkowej) uzyskaną za pomocą konwencjonalnego obrazowania (statyczna tomografia komputerowa).
  2. Ocena międzyobserwacyjnej powtarzalności parametrów radiologicznych mierzonych metodą 4D dynamicznej tomografii komputerowej podczas obrazowania po leczeniu u wszystkich pacjentów (pomiar kąta rzepkowo-udowego kąta płata i odległości bocznego przemieszczenia rzepki)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • wyrażanie zgody
  • Obowiązkowe przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

    • pacjentów z objawami klinicznymi niestabilności rzepki udowej kierowanych do badania TK kolana

Grupa patologiczna:

  • Konsultant w dziale obrazowania naszej placówki ds. realizacji skanera kolana w ramach rutynowej opieki.
  • Przedstawienie klinicznego zespołu PFI (rozpoznanie niestabilności rzepkowo-udowej na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i wyniku Kujala)

Grupa kontrolna:

  • Konsultant w dziale obrazowania naszej instytucji w zakresie patologii kostno-stawowych innych niż PFI (uraz niezwiązany z złamaniami, patologie naczyniowe, zwyrodnieniowe lub tkanek miękkich).
  • Nie ma żadnego klinicznego zespołu PFI
  • Dopasowano (stosunek 1:1) do pacjentów z PFI według wieku (+/- 40 lat) i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa patologiczna
Pacjenci kierowani do naszego działu obrazowania w celu wykonania skanera stawu kolanowego w ramach rutynowej opieki i prezentujący kliniczny zespół PFI ​​(rozpoznanie niestabilności rzepkowo-udowej na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu i wyniku Kujala)
Dynamiczne kolano 4DCT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci kierowani do naszego działu obrazowania z powodu patologii kostno-stawowych innych niż niestabilność rzepkowo-udowa (uraz niezwiązany z złamaniami, patologie naczyniowe, zwyrodnieniowe lub tkanek miękkich).

  • Nie ma żadnego klinicznego zespołu PFI
  • Dopasowano (stosunek 1:1) do pacjentów z PFI według wieku (+/- 40 lat) i płci
Dynamiczne kolano 4DCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Amplituda (w °) kąta rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 2 lata
Amplituda zmian kąta rzepkowo-udowego mierzona dynamiczną tomografią komputerową 4D w analizie zajęcia rzepki udowej w 2 podgrupach (przypadki i kontrole);
2 lata
Współczynnik zmienności kąta pochylenia rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 2 lata
(odchylenie standardowe / średnia)
2 lata
Odległość bocznego przemieszczenia rzepki (w mm)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amplituda (w °) zmian kąta rzepkowo-udowego, współczynnik zmienności kąta pochylenia rzepkowo-udowego i odległość bocznego przemieszczenia rzepki (w mm)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00450-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj