Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologická a biomechanická analýza kolenního čtyřrozměrného CT (4DCT) u femoropatelární nestability (EDYG)

7. června 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Morfologická a biomechanická analýza kolena 4DCT u femoropatelární nestability

Porovnat radiologické parametry měřené dynamickým čtyřrozměrným CT (4DCT) při analýze patelofemorálního postižení subjektů (amplituda variací úhlu patelofemorálního sklonu, koeficient variace stejného úhlu, vzdálenost laterálního posunu pately) u pacientů s patelofemorálním klinický syndrom na osoby bez tohoto syndromu (= kontrolní skupina).

Očekává se, že amplituda úhlu náklonu patelofemoru, jeho variační koeficient a vzdálenost laterálního posunu pately se mezi 2 porovnávanými skupinami liší. Tento výsledek by objasnil potenciální hodnotu dynamického 4D CT v diagnostice PFI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Patelofemorální instabilita (PFI) je častá, způsobuje chronickou bolest kolene, funkční impotenci nebo invaliditu, protože je spojena s rozvojem časné patelofemorální osteoartrózy. PFI jsou klasicky klasifikovány do tří typů: anteriorní bolestivý syndrom (SR, bez strukturální abnormality), potenciální patelární nestabilita (se strukturálními anomáliemi favorizující, ale bez anamnézy patelární dislokace) a objektivní patelární nestabilita (se strukturální abnormalitou a anamnézou patelární dislokace). Diagnostika onemocnění mimo objektivní patelární instabilitu je v současnosti obtížná a chybí objektivní kritéria pro stanovení managementu a hodnocení rehabilitačního programu těchto pacientů.

Radiografické vyšetření kolene je referenční diagnostickou metodou pro objektivizaci patelární patelofemorální nestability a pro hledání přispívajících faktorů včetně známek trochleární dysplazie a zůstává výchozí metodou zkoumání patelárního syndromu. Statické zobrazení odhalí známky objektivní nestability (luxace pately, stigmata zlomenin) nebo oblíbené faktory (trochleární dysplazie, zvětšená vzdálenost předního tuberositas tibie / hrdla trochlearu).

Nicméně některé důležité prvky v patofyziologii patelofemorální nestability, jako je patelární náklon a laterální posun čéšky, jsou v podstatě dynamické a liší se podle stupně flexe-extenze kolena. Naší hypotézou je, že variace těchto parametrů během pohybů by mohla umožnit zlepšit diagnostiku patelárních nestabilit, aniž by upřednostňovala strukturální anomálie a sledování pacientů, kteří profitují z programu patelofemorální reedukace.

Někteří autoři navrhují funkční MRI kolena se statickými akvizicemi při různých pohybech. Nicméně žádná ověřená technika neumožňuje studium biodynamických anomálií v reálném čase. Dynamický skener kolena není příliš vyzařující a koleno není příliš citlivé na rádio. Tato technika by tedy mohla představovat zajímavou alternativu umožňující dynamickou analýzu posunů pately během flexe kolene a záběru pately. Konečně jsou pro klinické použití k dispozici nové metody následného zpracování CT snímků založené na registraci a automatické segmentaci kostních struktur. Tento typ nástroje umožňuje poloautomatickou kvantifikaci patelárních posunů, která by mohla poskytnout objektivní hodnotící kritéria pro pacienty s patelofemorální nestabilitou. V roce 2016 švédský tým publikoval studii o proveditelnosti pěti pacientů, kteří provedli kvantitativní poloautomatickou dynamickou skenerovou analýzu pohybu patelofemorálního flexe-extenze. To ukazuje hodnotu hodnocení této metody ve větší populaci s kontrolní skupinou

Hlavní cíl: Porovnat radiologické parametry měřené dynamickým 4D CT při analýze patelofemorálního postižení subjektů (amplituda variací úhlu patelofemorálního sklonu, koeficient variace stejného úhlu, vzdálenost laterálního posunu pately) u pacientů s patelofemorální klinickou syndrom (= skupina Cas) k těm, kteří tento syndrom nemají (= kontrolní skupina).

Očekává se, že amplituda úhlu náklonu patelofemoru, jeho variační koeficient a vzdálenost laterálního posunu pately se mezi 2 porovnávanými skupinami liší. Tento výsledek by objasnil potenciální hodnotu dynamického 4D CT v diagnostice PFI.

Sekundární cíle:

  1. porovnejte v patologické skupině radiologické parametry naměřené pomocí 4D dynamického CT (variační koeficient, amplituda úhlu náklonu patelofemoru a vzdálenost laterálního posunu pately) podle typu patelofemorální nestability (syndrom přední bolesti, potenciální nestabilita patelofemoro a „objektivní“ femoro-patellární nestabilita) získaná konvenčním zobrazením (statické CT).
  2. Odhadnout interobserverovou reprodukovatelnost radiologických parametrů měřených pomocí 4D dynamického CT během obrazového doléčení u všech pacientů (měření patelofemorálního úhlu úhlu laloku a vzdálenosti laterálního posunu čéšky)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 60 let
  • udělení souhlasu
  • Povinná účast v systému sociálního zabezpečení

    • pacientů s klinickými příznaky femoropatelární nestability adresovaných na CT vyšetření kolena

Patologická skupina:

  • Konzultant na zobrazovacím oddělení našeho ústavu pro realizaci skeneru kolene v rámci běžné péče.
  • Přítomný klinický syndrom PFI (diagnostika patelofemorální nestability založená na fyzikálním vyšetření, anamnéze a Kujalově skóre)

Kontrolní skupina:

  • Konzultant na zobrazovacím oddělení našeho ústavu pro osteoartikulární patologie jiné než PFI (nezlomeninové trauma, cévní patologie, degenerativní nebo měkké tkáně).
  • Nemá žádný klinický syndrom PFI
  • Přiřazeno (poměr 1:1) pacientům s PFI podle věku (+/- 40 let) a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patologická skupina
Pacienti oslovení na naše zobrazovací oddělení k realizaci kolenního skeneru v rámci rutinní péče a s klinickým PFI syndromem (diagnostika patelofemorální nestability na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a Kujalova skóre)
Dynamické koleno 4DCT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti oslovení na naše zobrazovací oddělení pro jiné osteoartikulární patologie než patelofemorální instabilitu (nezlomeninové trauma, vaskulární patologie, degenerativní nebo měkké tkáně).

  • Nemá žádný klinický syndrom PFI
  • Přiřazeno (poměr 1:1) pacientům s PFI podle věku (+/- 40 let) a pohlaví
Dynamické koleno 4DCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Amplituda (ve °) patelofemorálního úhlu
Časové okno: 2 roky
Amplituda změn patelofemorálního úhlu měřená pomocí 4D dynamického CT v analýze patelofemorálního postižení ve 2 podskupinách (případy a kontroly);
2 roky
Variační koeficient patelofemorálního úhlu sklonu
Časové okno: 2 roky
(směrodatná odchylka / průměr)
2 roky
Vzdálenost bočního posunu čéšky (v mm)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda (v °) změn patelofemorálního úhlu, variační koeficient patelofemorálního úhlu a vzdálenost laterálního posunu pately (v mm)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00450-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit