- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535389
Morfologická a biomechanická analýza kolenního čtyřrozměrného CT (4DCT) u femoropatelární nestability (EDYG)
Morfologická a biomechanická analýza kolena 4DCT u femoropatelární nestability
Porovnat radiologické parametry měřené dynamickým čtyřrozměrným CT (4DCT) při analýze patelofemorálního postižení subjektů (amplituda variací úhlu patelofemorálního sklonu, koeficient variace stejného úhlu, vzdálenost laterálního posunu pately) u pacientů s patelofemorálním klinický syndrom na osoby bez tohoto syndromu (= kontrolní skupina).
Očekává se, že amplituda úhlu náklonu patelofemoru, jeho variační koeficient a vzdálenost laterálního posunu pately se mezi 2 porovnávanými skupinami liší. Tento výsledek by objasnil potenciální hodnotu dynamického 4D CT v diagnostice PFI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelofemorální instabilita (PFI) je častá, způsobuje chronickou bolest kolene, funkční impotenci nebo invaliditu, protože je spojena s rozvojem časné patelofemorální osteoartrózy. PFI jsou klasicky klasifikovány do tří typů: anteriorní bolestivý syndrom (SR, bez strukturální abnormality), potenciální patelární nestabilita (se strukturálními anomáliemi favorizující, ale bez anamnézy patelární dislokace) a objektivní patelární nestabilita (se strukturální abnormalitou a anamnézou patelární dislokace). Diagnostika onemocnění mimo objektivní patelární instabilitu je v současnosti obtížná a chybí objektivní kritéria pro stanovení managementu a hodnocení rehabilitačního programu těchto pacientů.
Radiografické vyšetření kolene je referenční diagnostickou metodou pro objektivizaci patelární patelofemorální nestability a pro hledání přispívajících faktorů včetně známek trochleární dysplazie a zůstává výchozí metodou zkoumání patelárního syndromu. Statické zobrazení odhalí známky objektivní nestability (luxace pately, stigmata zlomenin) nebo oblíbené faktory (trochleární dysplazie, zvětšená vzdálenost předního tuberositas tibie / hrdla trochlearu).
Nicméně některé důležité prvky v patofyziologii patelofemorální nestability, jako je patelární náklon a laterální posun čéšky, jsou v podstatě dynamické a liší se podle stupně flexe-extenze kolena. Naší hypotézou je, že variace těchto parametrů během pohybů by mohla umožnit zlepšit diagnostiku patelárních nestabilit, aniž by upřednostňovala strukturální anomálie a sledování pacientů, kteří profitují z programu patelofemorální reedukace.
Někteří autoři navrhují funkční MRI kolena se statickými akvizicemi při různých pohybech. Nicméně žádná ověřená technika neumožňuje studium biodynamických anomálií v reálném čase. Dynamický skener kolena není příliš vyzařující a koleno není příliš citlivé na rádio. Tato technika by tedy mohla představovat zajímavou alternativu umožňující dynamickou analýzu posunů pately během flexe kolene a záběru pately. Konečně jsou pro klinické použití k dispozici nové metody následného zpracování CT snímků založené na registraci a automatické segmentaci kostních struktur. Tento typ nástroje umožňuje poloautomatickou kvantifikaci patelárních posunů, která by mohla poskytnout objektivní hodnotící kritéria pro pacienty s patelofemorální nestabilitou. V roce 2016 švédský tým publikoval studii o proveditelnosti pěti pacientů, kteří provedli kvantitativní poloautomatickou dynamickou skenerovou analýzu pohybu patelofemorálního flexe-extenze. To ukazuje hodnotu hodnocení této metody ve větší populaci s kontrolní skupinou
Hlavní cíl: Porovnat radiologické parametry měřené dynamickým 4D CT při analýze patelofemorálního postižení subjektů (amplituda variací úhlu patelofemorálního sklonu, koeficient variace stejného úhlu, vzdálenost laterálního posunu pately) u pacientů s patelofemorální klinickou syndrom (= skupina Cas) k těm, kteří tento syndrom nemají (= kontrolní skupina).
Očekává se, že amplituda úhlu náklonu patelofemoru, jeho variační koeficient a vzdálenost laterálního posunu pately se mezi 2 porovnávanými skupinami liší. Tento výsledek by objasnil potenciální hodnotu dynamického 4D CT v diagnostice PFI.
Sekundární cíle:
- porovnejte v patologické skupině radiologické parametry naměřené pomocí 4D dynamického CT (variační koeficient, amplituda úhlu náklonu patelofemoru a vzdálenost laterálního posunu pately) podle typu patelofemorální nestability (syndrom přední bolesti, potenciální nestabilita patelofemoro a „objektivní“ femoro-patellární nestabilita) získaná konvenčním zobrazením (statické CT).
- Odhadnout interobserverovou reprodukovatelnost radiologických parametrů měřených pomocí 4D dynamického CT během obrazového doléčení u všech pacientů (měření patelofemorálního úhlu úhlu laloku a vzdálenosti laterálního posunu čéšky)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- udělení souhlasu
Povinná účast v systému sociálního zabezpečení
- pacientů s klinickými příznaky femoropatelární nestability adresovaných na CT vyšetření kolena
Patologická skupina:
- Konzultant na zobrazovacím oddělení našeho ústavu pro realizaci skeneru kolene v rámci běžné péče.
- Přítomný klinický syndrom PFI (diagnostika patelofemorální nestability založená na fyzikálním vyšetření, anamnéze a Kujalově skóre)
Kontrolní skupina:
- Konzultant na zobrazovacím oddělení našeho ústavu pro osteoartikulární patologie jiné než PFI (nezlomeninové trauma, cévní patologie, degenerativní nebo měkké tkáně).
- Nemá žádný klinický syndrom PFI
- Přiřazeno (poměr 1:1) pacientům s PFI podle věku (+/- 40 let) a pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patologická skupina
Pacienti oslovení na naše zobrazovací oddělení k realizaci kolenního skeneru v rámci rutinní péče a s klinickým PFI syndromem (diagnostika patelofemorální nestability na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a Kujalova skóre)
|
Dynamické koleno 4DCT
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti oslovení na naše zobrazovací oddělení pro jiné osteoartikulární patologie než patelofemorální instabilitu (nezlomeninové trauma, vaskulární patologie, degenerativní nebo měkké tkáně).
|
Dynamické koleno 4DCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Amplituda (ve °) patelofemorálního úhlu
Časové okno: 2 roky
|
Amplituda změn patelofemorálního úhlu měřená pomocí 4D dynamického CT v analýze patelofemorálního postižení ve 2 podskupinách (případy a kontroly);
|
2 roky
|
|
Variační koeficient patelofemorálního úhlu sklonu
Časové okno: 2 roky
|
(směrodatná odchylka / průměr)
|
2 roky
|
|
Vzdálenost bočního posunu čéšky (v mm)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda (v °) změn patelofemorálního úhlu, variační koeficient patelofemorálního úhlu a vzdálenost laterálního posunu pately (v mm)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00450-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .