平滑筋腫患者におけるマイクロスフェアによる子宮動脈塞栓術。 (EMBOSOFT I)
2020年9月3日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
ミクロスフェア Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical) を使用して、平滑筋腫患者 30 人における子宮動脈塞栓術に対する治療反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性患者。
- 症候性の子宮壁内平滑筋腫、または壁内に存在する複数の症候性平滑筋腫。
- 患者が研究手順に同意する。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 無症状の女性。
- 孤立性腺筋症、有茎漿膜下筋腫、粘膜下平滑筋腫（子宮腔直径の50％）、靭帯内平滑筋腫。
- 平滑筋腫の直径が10cmを超える。
- 臍瘢痕の上の平滑筋腫。
- 子宮内膜腫瘍または過形成、または悪性腫瘍の存在
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性血管炎。
- 骨盤照射歴。
- 制御されていない凝固障害。
- 腎不全;
- アレルギーのコントラスト。
- GnRH 類似体の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：塞栓術
PVA マイクロスフィアによる子宮塞栓術
|
PVA マイクロスフィアによる子宮塞栓術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮容積の減少
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定された子宮体積減少
|
6ヵ月
|
|
子宮筋腫の縮小
時間枠：6ヵ月
|
MRIで測定した筋腫の縮小
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
|
UFS-QOLによって測定される生活の質の向上
|
6ヵ月
|
|
卵巣機能
時間枠：6ヵ月
|
手術前後の抗ミュラー管ホルモン投与量によって測定される卵巣機能
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。