Uterusarterienembolisierung mit Mikrosphären bei Patienten mit Leiomyom. (EMBOSOFT I)
3. September 2020 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda
Bewertung der therapeutischen Reaktion auf eine Embolisation der Uterusarterie bei 30 Patienten mit Leiomyom unter Verwendung der Mikrosphären Embosoft (Embosoft® – Scitech Medical).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren;
- symptomatische intramurale Uterus-Leiomyome oder multiple symptomatische Leiomyome bei Vorliegen intramuraler Leiomyome;
- Patient stimmt den Studienabläufen zu;
- Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- asymptomatische Frauen;
- isolierte Adenomyose, gestieltes subseröses Myom, submuköses Leiomyom (50 % des Durchmessers der Gebärmutterhöhle), intraligamentäres Leiomyom;
- Leiomyomdurchmesser größer als 10 cm;
- Leiomyom oberhalb der Nabelnarbe;
- Endometriumneoplasie oder -hyperplasie oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen;
- aktive Vaskulitis;
- Geschichte der Beckenbestrahlung;
- unkontrollierte Koagulopathien;
- Niereninsuffizienz;
- Kontrastallergie;
- gleichzeitige Anwendung von GnRH-Analoga.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Embolisation
Uterusembolisierung mit PVA-Mikrosphären
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Uterusembolisierung mit PVA-Mikrosphären
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Uterusvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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Uterusvolumenreduktion gemessen mittels MRT
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6 Monate
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Myomreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Myomreduktion gemessen durch MRT
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen durch UFS-QOL
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6 Monate
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Eierstockfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Eierstockfunktion gemessen anhand der Dosierung des Anti-Müller-Hormons vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-ES_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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