Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av livmorarterie med mikrosfærer hos pasienter med leiomyom. (EMBOSOFT I)

3. september 2020 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda
For å evaluere den terapeutiske responsen på livmorarterieembolisering hos 30 pasienter med leiomyom ved bruk av mikrosfærene Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-002
        • Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter fra 18 til 50 år;
  • symptomatiske uterine intramurale leiomyomer eller multiple symptomatiske leiomyomer i nærvær av intramurale;
  • pasienten er enig i studieprosedyrene;
  • pasienten signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatiske kvinner;
  • isolert adenomyose, pedikulert subserøst myom, submukøst leiomyom (50 % av livmorhulens diameter), intraligamentøst leiomyom;
  • leiomyoma diameter høyere enn 10 cm;
  • leiomyoma over navlearret;
  • endometrial neoplasi eller hyperplasi eller tilstedeværelse av enhver malignitet
  • gravide eller ammende kvinner;
  • aktiv vaskulitt;
  • bekkenbestrålingshistorie;
  • ukontrollerte koagulopatier;
  • nyresvikt;
  • kontrastallergi;
  • samtidig bruk av GnRH-analoger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer
Enhet: Uterin embolisering
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin volumreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Uterin volumreduksjon målt ved MR
6 måneder
Fibroid reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Fibroid reduksjon målt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsforbedring målt ved UFS-QOL
6 måneder
Ovariefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ovariefunksjon målt ved anti-Mullerian Hormon-dosering før og etter prosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-ES_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

Kliniske studier på Uterin embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere