Embolisation de l'artère utérine avec des microsphères chez les patients atteints de léiomyome. (EMBOSOFT I)
3 septembre 2020 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda
Évaluer la réponse thérapeutique à l'embolisation de l'artère utérine chez 30 patientes atteintes de léiomyome à l'aide des microsphères Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes de 18 à 50 ans ;
- léiomyomes intra-muros utérins symptomatiques ou léiomyomes symptomatiques multiples en présence de intra-muros ;
- le patient est d'accord avec les procédures d'étude ;
- le patient signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- femmes asymptomatiques;
- adénomyose isolée, myome sous-séreux pédiculé, léiomyome sous-muqueux (50 % du diamètre de la cavité utérine), léiomyome intraligamentaire ;
- diamètre du léiomyome supérieur à 10 cm;
- léiomyome au-dessus de la cicatrice ombilicale ;
- néoplasie ou hyperplasie endométriale ou présence de toute tumeur maligne
- femmes enceintes ou allaitantes;
- vascularite active;
- antécédents d'irradiation pelvienne ;
- coagulopathies non contrôlées ;
- insuffisance rénale;
- allergie au contraste;
- utilisation concomitante d'analogues de la GnRH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation
Embolisation utérine avec des microsphères PVA
|
Embolisation utérine avec des microsphères PVA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du volume utérin
Délai: 6 mois
|
Réduction du volume utérin mesurée par IRM
|
6 mois
|
|
Réduction des fibromes
Délai: 6 mois
|
Réduction des fibromes mesurée par IRM
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par UFS-QOL
|
6 mois
|
|
Fonction ovarienne
Délai: 6 mois
|
Fonction ovarienne mesurée par le dosage de l'hormone anti-mullérienne avant et après l'intervention
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
24 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-ES_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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