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Embolizzazione dell'arteria uterina con microsfere in pazienti con leiomioma. (EMBOSOFT I)

3 settembre 2020 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda
Valutare la risposta terapeutica all'embolizzazione dell'arteria uterina in 30 pazienti con leiomioma utilizzando le microsfere Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01401-002
        • Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile dai 18 ai 50 anni;
  • leiomiomi intramurali uterini sintomatici o leiomiomi sintomatici multipli in presenza di intramurale;
  • il paziente è d'accordo con le procedure dello studio;
  • il paziente firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • donne asintomatiche;
  • adenomiosi isolata, mioma sottosieroso peduncolato, leiomioma sottomucoso (50% del diametro della cavità uterina), leiomioma intralegamentoso;
  • diametro del leiomioma superiore a 10 cm;
  • leiomioma sopra la cicatrice ombelicale;
  • neoplasia o iperplasia endometriale o presenza di qualsiasi tumore maligno
  • donne incinte o che allattano;
  • vasculite attiva;
  • storia di irradiazione pelvica;
  • coagulopatie incontrollate;
  • insufficienza renale;
  • allergia al contrasto;
  • uso concomitante di analoghi del GnRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione
Embolizzazione uterina con microsfere PVA
Dispositivo: Embolizzazione uterina
Embolizzazione uterina con microsfere PVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del volume uterino misurata mediante risonanza magnetica
6 mesi
Riduzione del fibroma
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del fibroma misurata dalla risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato da UFS-QOL
6 mesi
Funzione ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione ovarica misurata dal dosaggio dell'ormone antimulleriano prima e dopo la procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-ES_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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