Embolização da Artéria Uterina com Microesferas em Pacientes com Leiomioma. (EMBOSOFT I)
3 de setembro de 2020 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Avaliar a resposta terapêutica à embolização da artéria uterina em 30 pacientes com leiomioma utilizando as microesferas Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino de 18 a 50 anos;
- leiomiomas intramurais uterinos sintomáticos ou leiomiomas múltiplos sintomáticos na presença de intramurais;
- o paciente concorda com os procedimentos do estudo;
- paciente assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres assintomáticas;
- adenomiose isolada, mioma subseroso pediculado, leiomioma submucoso (50% do diâmetro da cavidade uterina), leiomioma intraligamentar;
- diâmetro do leiomioma maior que 10 cm;
- leiomioma acima da cicatriz umbilical;
- neoplasia endometrial ou hiperplasia ou presença de qualquer malignidade
- mulheres grávidas ou amamentando;
- vasculite ativa;
- história de irradiação pélvica;
- coagulopatias descontroladas;
- insuficiência renal;
- alergia ao contraste;
- uso concomitante de análogos de GnRH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização
Embolização uterina com microesferas de PVA
|
Embolização uterina com microesferas de PVA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do Volume Uterino
Prazo: 6 meses
|
Redução do volume uterino medida por ressonância magnética
|
6 meses
|
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Redução de miomas
Prazo: 6 meses
|
Redução de miomas medida por ressonância magnética
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
Melhoria da Qualidade de Vida medida pelo UFS-QOL
|
6 meses
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Função ovariana
Prazo: 6 meses
|
Função ovariana medida pela dosagem do hormônio anti-mülleriano pré e pós-procedimento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-ES_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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