平滑肌瘤患者子宫动脉微球栓塞术。 (EMBOSOFT I)
2020年9月3日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
使用微球体 Embosoft（Embosoft® - Scitech Medical）评估 30 例平滑肌瘤患者对子宫动脉栓塞术的治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性患者；
- 有症状的子宫壁间平滑肌瘤或存在壁间的多发症状性平滑肌瘤；
- 患者同意研究程序；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 无症状的女性；
- 孤立性子宫腺肌病、带蒂浆膜下肌瘤、粘膜下平滑肌瘤（子宫腔直径的 50%）、韧带内平滑肌瘤；
- 平滑肌瘤直径高于 10 厘米；
- 脐带疤痕上方的平滑肌瘤;
- 子宫内膜肿瘤或增生或存在任何恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 活动性血管炎;
- 盆腔照射史；
- 不受控制的凝血病；
- 肾功能不全;
- 对比过敏;
- 同时使用 GnRH 类似物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：栓塞
PVA 微球子宫栓塞术
|
PVA 微球子宫栓塞术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫体积减少
大体时间：6个月
|
MRI 测量的子宫体积减少
|
6个月
|
|
肌瘤缩小术
大体时间：6个月
|
通过 MRI 测量的纤维瘤减少
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善生活质量
大体时间：6个月
|
通过 UFS-QOL 测量的生活质量改善
|
6个月
|
|
卵巢功能
大体时间：6个月
|
抗苗勒管激素剂量术前和术后测量的卵巢功能
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.