Embolizacja tętnicy macicznej za pomocą mikrosfer u pacjentów z mięśniakiem gładkokomórkowym. (EMBOSOFT I)
3 września 2020 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
Ocena odpowiedzi terapeutycznej na embolizację tętnicy macicznej u 30 pacjentek z mięśniakiem gładkokomórkowym z użyciem mikrosfer Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku od 18 do 50 lat;
- objawowe śródścienne mięśniaki macicy lub liczne objawowe mięśniaki gładkokomórkowe w obecności śródściennych;
- pacjent zgadza się z procedurami badania;
- pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety bezobjawowe;
- izolowana adenomioza, uszypułowany mięśniak podsurowiczy, mięśniak gładkokomórkowy podśluzówkowy (50% średnicy jamy macicy), mięśniak gładkokomórkowy śródwięzadłowy;
- średnica mięśniaka gładkiego większa niż 10 cm;
- mięśniak gładki powyżej blizny pępkowej;
- neoplazja lub hiperplazja endometrium lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- aktywne zapalenie naczyń;
- historia napromieniania miednicy;
- niekontrolowane koagulopatie;
- niewydolność nerek;
- alergia kontrastowa;
- jednoczesne stosowanie analogów GnRH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
Embolizacja macicy mikrosferami PVA
|
Embolizacja macicy mikrosferami PVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie objętości macicy mierzone za pomocą MRI
|
6 miesięcy
|
|
Redukcja mięśniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Redukcja mięśniaków mierzona metodą MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą UFS-QOL
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność jajników mierzona za pomocą dawkowania hormonu anty-Mullerowskiego przed i po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-ES_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .