Kohdun valtimon embolisaatio mikropalloilla potilailla, joilla on leiomyooma. (EMBOSOFT I)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda
Arvioida terapeuttista vastetta kohdun valtimon embolisaatioon 30 potilaalla, joilla on leiomyooma käyttämällä Embosoftin mikropalloja (Embosoft® - Scitech Medical).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naispotilaat;
- oireenmukaiset kohdun intramuraaliset leiomyoomat tai useat oireiset leiomyoomat intramuraalisen läsnä ollessa;
- potilas hyväksyy tutkimusmenettelyt;
- potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- oireettomat naiset;
- eristetty adenomyoosi, pediculated subserous myooma, submucous leiomyoma (50 % kohdun ontelon halkaisijasta), intraligamentoinen leiomyooma;
- leiomyooman halkaisija yli 10 cm;
- leiomyooma navan arven yläpuolella;
- kohdun limakalvon neoplasia tai hyperplasia tai minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- raskaana oleville tai imettäville naisille;
- aktiivinen vaskuliitti;
- lantion säteilyhistoria;
- hallitsemattomat koagulopatiat;
- munuaisten vajaatoiminta;
- kontrastiallergia;
- GnRH-analogien samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Kohdun embolisaatio PVA-mikropalloilla
|
Kohdun embolisaatio PVA-mikropalloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdun tilavuuden vähennys mitattuna MRI:llä
|
6 kuukautta
|
|
Fibroidin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibroidivähennys mitattuna MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna UFS-QOL:lla
|
6 kuukautta
|
|
Munasarjan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjojen toiminta mitattuna anti-Muller-hormonin annoksella ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-ES_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .