- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535610
Embolización de arteria uterina con microesferas en pacientes con leiomioma. (EMBOSOFT I)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Evaluar la respuesta terapéutica a la embolización de la arteria uterina en 30 pacientes con leiomioma utilizando las microesferas Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 a 50 años;
- leiomiomas intramurales uterinos sintomáticos o leiomiomas múltiples sintomáticos en presencia de intramuros;
- el paciente está de acuerdo con los procedimientos del estudio;
- paciente firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres asintomáticas;
- adenomiosis aislada, mioma subseroso pediculado, leiomioma submucoso (50% del diámetro de la cavidad uterina), leiomioma intraligamentoso;
- diámetro del leiomioma superior a 10 cm;
- leiomioma por encima de la cicatriz umbilical;
- neoplasia o hiperplasia endometrial o presencia de cualquier malignidad
- mujeres embarazadas o lactantes;
- vasculitis activa;
- antecedentes de irradiación pélvica;
- coagulopatías no controladas;
- insuficiencia renal;
- alergia al contraste;
- uso concomitante de análogos de GnRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Embolización
Embolización uterina con microesferas de PVA
|
Embolización uterina con microesferas de PVA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del volumen uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del volumen uterino medida por resonancia magnética
|
6 meses
|
Reducción de Fibromas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción de fibromas medida por resonancia magnética
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora de la calidad de vida medida por UFS-QOL
|
6 meses
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Función Ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función ovárica medida por dosis de hormona antimülleriana antes y después del procedimiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-ES_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .