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Embolización de arteria uterina con microesferas en pacientes con leiomioma. (EMBOSOFT I)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Evaluar la respuesta terapéutica a la embolización de la arteria uterina en 30 pacientes con leiomioma utilizando las microesferas Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-002
        • Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres de 18 a 50 años;
  • leiomiomas intramurales uterinos sintomáticos o leiomiomas múltiples sintomáticos en presencia de intramuros;
  • el paciente está de acuerdo con los procedimientos del estudio;
  • paciente firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • mujeres asintomáticas;
  • adenomiosis aislada, mioma subseroso pediculado, leiomioma submucoso (50% del diámetro de la cavidad uterina), leiomioma intraligamentoso;
  • diámetro del leiomioma superior a 10 cm;
  • leiomioma por encima de la cicatriz umbilical;
  • neoplasia o hiperplasia endometrial o presencia de cualquier malignidad
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • vasculitis activa;
  • antecedentes de irradiación pélvica;
  • coagulopatías no controladas;
  • insuficiencia renal;
  • alergia al contraste;
  • uso concomitante de análogos de GnRH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización
Embolización uterina con microesferas de PVA
Embolización uterina con microesferas de PVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del volumen uterino medida por resonancia magnética
6 meses
Reducción de Fibromas
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de fibromas medida por resonancia magnética
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la calidad de vida medida por UFS-QOL
6 meses
Función Ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
Función ovárica medida por dosis de hormona antimülleriana antes y después del procedimiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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