Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace děložní tepny mikrosférami u pacientů s leiomyomem. (EMBOSOFT I)

3. září 2020 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda
Vyhodnotit terapeutickou odpověď na embolizaci děložní tepny u 30 pacientek s leiomyomem pomocí mikrokuliček Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01401-002
        • Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku od 18 do 50 let;
  • symptomatické děložní intramurální leiomyomy nebo mnohočetné symptomatické leiomyomy v přítomnosti intramurálních;
  • pacient souhlasí s postupy studie;
  • pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • asymptomatické ženy;
  • izolovaná adenomyóza, pedikulární subserózní myom, submukózní leiomyom (50 % průměru děložní dutiny), intraligamentózní leiomyom;
  • průměr leiomyomu vyšší než 10 cm;
  • leiomyom nad pupeční jizvou;
  • neoplazie nebo hyperplazie endometria nebo přítomnost jakékoli malignity
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • aktivní vaskulitida;
  • historie ozáření pánve;
  • nekontrolované koagulopatie;
  • renální insuficience;
  • alergie na kontrast;
  • současné užívání analogů GnRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace
Embolizace dělohy pomocí mikrokuliček PVA
Přístroj: Embolizace dělohy
Embolizace dělohy pomocí mikrokuliček PVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu dělohy
Časové okno: 6 měsíců
Redukce objemu dělohy měřená pomocí MRI
6 měsíců
Redukce fibroidů
Časové okno: 6 měsíců
Redukce fibroidů měřená pomocí MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života měřené pomocí UFS-QOL
6 měsíců
Funkce vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Ovariální funkce měřená dávkováním antimulleriánského hormonu před a po zákroku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-ES_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní leiomyom

Klinické studie na Embolizace dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit