Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin arterie-embolisering med mikrosfærer hos patienter med leiomyom. (EMBOSOFT I)

3. september 2020 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda
At evaluere den terapeutiske respons på livmoderarterieembolisering hos 30 patienter med leiomyom ved hjælp af mikrosfærerne Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-002
        • Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter fra 18 til 50 år;
  • symptomatisk uterine intramurale leiomyomer eller multiple symptomatiske leiomyomer i nærvær af intramurale;
  • patienten er enig i undersøgelsesprocedurerne;
  • patienten underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatiske kvinder;
  • isoleret adenomyose, pedikuleret subserøst myom, submukøst leiomyom (50 % af uterinhulens diameter), intraligamentøst leiomyom;
  • leiomyom diameter højere end 10 cm;
  • leiomyom over navlearret;
  • endometrial neoplasi eller hyperplasi eller tilstedeværelse af enhver malignitet
  • gravide eller ammende kvinder;
  • aktiv vaskulitis;
  • bækkenbestråling historie;
  • ukontrollerede koagulopatier;
  • nyreinsufficiens;
  • kontrastallergi;
  • samtidig brug af GnRH-analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer
Enhed: Embolisering af livmoderen
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af livmodervolumen
Tidsramme: 6 måneder
Uterusvolumenreduktion målt ved MR
6 måneder
Fibroid reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Fibroid reduktion målt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet målt ved UFS-QOL
6 måneder
Ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ovariefunktion målt ved Anti-Mullerian Hormon dosering før og efter proceduren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-ES_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner