- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535610
Uterin arterie-embolisering med mikrosfærer hos patienter med leiomyom. (EMBOSOFT I)
3. september 2020 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda
At evaluere den terapeutiske respons på livmoderarterieembolisering hos 30 patienter med leiomyom ved hjælp af mikrosfærerne Embosoft (Embosoft® - Scitech Medical).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01401-002
- Certa Centro de Referência em Tratamentos Avançados
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter fra 18 til 50 år;
- symptomatisk uterine intramurale leiomyomer eller multiple symptomatiske leiomyomer i nærvær af intramurale;
- patienten er enig i undersøgelsesprocedurerne;
- patienten underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatiske kvinder;
- isoleret adenomyose, pedikuleret subserøst myom, submukøst leiomyom (50 % af uterinhulens diameter), intraligamentøst leiomyom;
- leiomyom diameter højere end 10 cm;
- leiomyom over navlearret;
- endometrial neoplasi eller hyperplasi eller tilstedeværelse af enhver malignitet
- gravide eller ammende kvinder;
- aktiv vaskulitis;
- bækkenbestråling historie;
- ukontrollerede koagulopatier;
- nyreinsufficiens;
- kontrastallergi;
- samtidig brug af GnRH-analoger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Embolisering
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer
|
Uterin embolisering med PVA mikrosfærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af livmodervolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Uterusvolumenreduktion målt ved MR
|
6 måneder
|
Fibroid reduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibroid reduktion målt ved MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af livskvalitet målt ved UFS-QOL
|
6 måneder
|
Ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ovariefunktion målt ved Anti-Mullerian Hormon dosering før og efter proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-ES_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin leiomyom
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningAfsluttetOpfølgning efter uterin EvakueringForenede Stater
Kliniske forsøg med Embolisering af livmoderen
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | Leiomyomatose | Uterine fibromer | MenorrhagiaForenede Stater
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødende blødningFrankrig, Australien
-
University of MinnesotaRekrutteringGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet, kvindeForenede Stater