術前放射線療法による遊離皮弁中の RIPC
2026年5月18日 更新者：Youn Joung Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
術前放射線療法を受けた頭頸部がん患者における遊離皮弁再建中の遠隔虚血プレコンディショニングの影響
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、虚血性心疾患患者を含む多くの臨床環境で臓器保護効果を示しています。
しかし、遊離皮弁再建手術を受ける術前放射線療法を受けた頭頸部癌患者におけるその保護的役割はまだ評価されていません。
現在の研究の目的は、ランゲンドルフ分離心臓虚血再灌流モデルを使用して、組織の酸素飽和度と皮弁の皮膚温度に対する RIPC の効果、および臓器保護効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術前放射線療法を伴う頭頸部癌の遊離皮弁再建手術を受ける患者は、遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術当日、麻酔の導入後、5 分間の虚血 (200 mmHg の空気圧カフ圧を使用) の 4 サイクルからなる RIPC、続いて上腕での 5 分間の再灌流、または偽 RIPC (圧力 < 10 mmHg) は、それぞれ RIPC またはコントロール グループで誘導されます。 手術が完了する前に、RIPC または偽 RIPC が繰り返されます。 フラップの組織酸素飽和度と皮膚温度は、術後1日目まで記録されます。
サブスタディとして、RIPC/sham-RIPC の前後に血液サンプルを採取します。 それらから、ランゲンドルフ分離心臓モデルに使用するための血漿透析液が調製されます。 ランゲンドルフラットの心臓の心筋梗塞サイズをグループ間で比較して、遊離皮弁再建手術中のRIPCの臓器保護効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前放射線療法を伴う遊離皮弁再建手術を受ける成人頭頸部癌患者
除外基準:
- 4週間以内の放射線療法
- 体格指数 < 18 kg/m^2 または > 35 kg/m^2
- 腕に AV フィスチュラが存在し、腕を保護する理由がない
- 腕の血管異常または不快感の存在
- 末梢血管疾患、末梢神経障害、または凝固障害
- コントロール不良の糖尿病
- β遮断薬の術前使用
- 入学を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、200 mmHg の空気圧カフ圧を使用した 5 分間の虚血の 4 サイクルで構成され、5 分間の再灌流が RIPC グループの患者の上腕に適用されます。
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RIPC は、200 mmHg の空気圧カフ圧と 5 分間の再灌流を使用した 5 分間の虚血の 4 サイクルで構成されます。
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偽コンパレータ：シャムRIPC
Sham-RIPC は、10 mmHg 未満の空気圧カフ圧を使用した 5 分間の虚血の 4 サイクルで構成され、5 分間の再灌流が Sham-RIPC グループの患者の上腕に適用されます。
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Sham-RIPC は、10 mmHg 未満の空気圧カフ圧と 5 分間の再灌流を使用した 5 分間の虚血の 4 サイクルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tissue Oxygen Saturation
時間枠：postoperative day 1
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tissue oxygen saturation of the flap
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postoperative day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Flap Complications
時間枠：during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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Number of participants who occurred flap complications during the study period
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during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youn Joung Cho, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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