PCID durante retalho livre com radioterapia pré-operatória
Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto durante a reconstrução com retalho livre em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva com retalho livre para câncer de cabeça e pescoço com radioterapia pré-operatória serão randomizados para grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) ou grupo controle. No dia da cirurgia, após a indução da anestesia, CPIR, consistindo em 4 ciclos de isquemia de 5 min (usando pressão de manguito pneumático de 200 mmHg) seguido de reperfusão de 5 min no braço, ou sham-RIPC (pressão < 10 mmHg) serão induzidos no grupo RIPC ou controle, respectivamente. Antes da conclusão da cirurgia, RIPC ou sham-RIPC será repetido. A saturação de oxigênio tecidual e a temperatura da pele do retalho serão registradas até o primeiro dia pós-operatório.
Como um sub-estudo, amostras de sangue serão obtidas antes e depois do RIPC/sham-RIPC. A partir deles, será preparado dialisato plasmático para uso em modelo de coração isolado de Langendorff. O tamanho do infarto do miocárdio do coração de rato Langendorff será comparado entre os grupos para avaliar os efeitos protetores do órgão de CPIR durante a cirurgia reconstrutiva com retalho livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia reconstrutiva com retalho livre com radioterapia pré-operatória
Critério de exclusão:
- Radioterapia em 4 semanas
- Índice de massa corporal < 18 kg/m^2 ou > 35 kg/m^2
- Presença de fístula AV no braço, qualquer motivo para proteger os braços
- Presença de anormalidade vascular ou desconforto nos braços
- Doença vascular periférica, neuropatia periférica ou coagulopatia
- Diabetes mellitus descontrolado
- Uso pré-operatório de betabloqueadores
- Recusar-se a se inscrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RIPC
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) consistiu em 4 ciclos de isquemia de 5 minutos usando pressão de manguito pneumático de 200 mmHg e reperfusão de 5 minutos aplicada na parte superior do braço dos pacientes no grupo RIPC.
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O CPIR consiste em 4 ciclos de isquemia de 5 minutos usando pressão de manguito pneumático de 200 mmHg e reperfusão de 5 minutos.
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Comparador Falso: Sham-RIPC
Sham-RIPC consistiu em 4 ciclos de 5 min de isquemia usando pressão do manguito pneumático de < 10 mmHg e 5 min de reperfusão aplicada ao braço dos pacientes do grupo Sham-RIPC.
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Sham-RIPC consiste em 4 ciclos de 5 min de isquemia usando pressão de manguito pneumático < 10 mmHg e 5 min de reperfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tissue Oxygen Saturation
Prazo: postoperative day 1
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tissue oxygen saturation of the flap
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postoperative day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Flap Complications
Prazo: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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Number of participants who occurred flap complications during the study period
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during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC during FF with RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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