RIPC während der freien Lappenplastik mit präoperativer Strahlentherapie
Auswirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung während der freien Lappenrekonstruktion bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit präoperativer Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen bei Kopf-Hals-Krebs mit präoperativer Strahlentherapie unterziehen, werden randomisiert entweder der Gruppe mit ferngesteuerter ischämischer Vorkonditionierung (RIPC) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Am Tag der Operation, nach Einleitung der Anästhesie, RIPC, bestehend aus 4 Zyklen 5-minütiger Ischämie (unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von 200 mmHg), gefolgt von 5-minütiger Reperfusion am Oberarm, oder Schein-RIPC (Druck < 10 mmHg) werden in der RIPC- bzw. Kontrollgruppe induziert. Vor Abschluss der Operation wird RIPC oder Schein-RIPC wiederholt. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes und die Hauttemperatur des Lappens werden bis zum postoperativen Tag 1 aufgezeichnet.
Als Teilstudie werden Blutproben vor und nach RIPC/Schein-RIPC entnommen. Aus ihnen wird Plasmadialysat zur Verwendung für das isolierte Langendorff-Herzmodell hergestellt. Die Myokardinfarktgröße des Langendorff-Rattenherzens wird zwischen den Gruppen verglichen, um die organschützenden Wirkungen von RIPC während einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen und präoperativer Strahlentherapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
- Body-Mass-Index < 18 kg/m^2 oder > 35 kg/m^2
- Vorhandensein einer AV-Fistel am Arm, irgendein Grund, die Arme zu schützen
- Vorhandensein von Gefäßanomalien oder Beschwerden an den Armen
- Periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie oder Koagulopathie
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Präoperative Anwendung von Betablockern
- Immatrikulation verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RIPC
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) bestand aus 4 Zyklen einer 5-minütigen Ischämie unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von 200 mmHg und einer 5-minütigen Reperfusion, die auf den Oberarm der Patienten in der RIPC-Gruppe angewendet wurde.
|
RIPC besteht aus 4 Zyklen von 5-minütiger Ischämie unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von 200 mmHg und 5-minütiger Reperfusion.
|
|
Schein-Komparator: Schein-RIPC
Sham-RIPC bestand aus 4 Zyklen einer 5-minütigen Ischämie unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von < 10 mmHg und einer 5-minütigen Reperfusion, die auf den Oberarm der Patienten in der Sham-RIPC-Gruppe angewendet wurde.
|
Schein-RIPC besteht aus 4 Zyklen von 5-minütiger Ischämie unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von < 10 mmHg und 5-minütiger Reperfusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Zeitfenster: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Zeitfenster: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPC during FF with RT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .