RIPC во время свободного лоскута с предоперационной лучевой терапией
Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при реконструкции свободным лоскутом у больных раком головы и шеи с предоперационной лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие реконструктивную операцию со свободным лоскутом по поводу рака головы и шеи с предоперационной лучевой терапией, будут рандомизированы либо в группу дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC), либо в контрольную группу. В день операции, после индукции анестезии, ДИПИК, состоящая из 4 циклов 5-минутной ишемии (с использованием давления в пневматической манжете 200 мм рт. мм рт. ст.) будет индуцироваться в RIPC или контрольной группе, соответственно. Перед завершением операции будет повторен RIPC или фиктивный RIPC. Насыщение тканей кислородом и температура кожи лоскута будут регистрироваться до 1-го послеоперационного дня.
В качестве дополнительного исследования образцы крови будут получены до и после RIPC/фиктивного RIPC. Из них будет приготовлен диализат плазмы для использования в модели изолированного сердца по Лангендорфу. Размер инфаркта миокарда сердца крыс Лангендорфа будет сравниваться между группами, чтобы оценить органозащитные эффекты RIPC во время реконструктивной хирургии со свободным лоскутом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с раком головы и шеи, перенесшие реконструктивную операцию со свободным лоскутом с предоперационной лучевой терапией
Критерий исключения:
- Лучевая терапия в течение 4 недель
- Индекс массы тела < 18 кг/м^2 или > 35 кг/м^2
- Наличие атриовентрикулярной фистулы на руке, любая причина для защиты рук
- Наличие сосудистых аномалий или дискомфорта в руках
- Заболевание периферических сосудов, периферическая невропатия или коагулопатия
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Предоперационное применение бета-блокаторов
- Отказаться от регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИПК
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) состояло из 4 циклов 5-минутной ишемии с использованием давления в пневматической манжете 200 мм рт. ст. и 5-минутной реперфузии плеча пациентов в группе ДИПК.
|
RIPC состоит из 4 циклов 5-минутной ишемии с использованием давления пневматической манжеты 200 мм рт.ст. и 5-минутной реперфузии.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-RIPC
Sham-RIPC состоял из 4 циклов 5-минутной ишемии с использованием давления в пневматической манжете <10 мм рт.ст. и 5-минутной реперфузии плеча пациентов в группе Sham-RIPC.
|
Sham-RIPC состоит из 4 циклов 5-минутной ишемии с использованием давления пневматической манжеты < 10 мм рт. ст. и 5-минутной реперфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Временное ограничение: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Временное ограничение: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC during FF with RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .