RIPC podczas swobodnego płata z przedoperacyjną radioterapią
Skutki odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego podczas rekonstrukcji swobodnego płata u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych przedoperacyjnej radioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani chirurgii rekonstrukcyjnej wolnego płata z powodu raka głowy i szyi z przedoperacyjną radioterapią zostaną losowo przydzieleni do grupy z odległym niedokrwieniem wstępnym (RIPC) lub do grupy kontrolnej. W dniu zabiegu, po indukcji znieczulenia, RIPC, składający się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia (przy użyciu mankietu pneumatycznego o ciśnieniu 200 mmHg), a następnie 5-minutowej reperfuzji na ramieniu lub pozorowany-RIPC (ciśnienie < 10 mmHg) zostaną wywołane odpowiednio w grupie RIPC lub grupie kontrolnej. Przed zakończeniem operacji zostanie powtórzony RIPC lub pozorowany RIPC. Nasycenie tkanek tlenem i temperatura skóry płata będą rejestrowane do 1. dnia po operacji.
Jako badanie dodatkowe, próbki krwi zostaną pobrane przed i po RIPC/pozorowanym RIPC. Z nich przygotowany zostanie dializat osocza do wykorzystania w izolowanym modelu serca Langendorffa. Wielkość zawału mięśnia sercowego serca szczura Langendorff zostanie porównana między grupami w celu oceny ochronnego działania RIPC na narządy podczas operacji rekonstrukcji wolnego płata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorzy na nowotwory głowy i szyi poddawani zabiegowi rekonstrukcji wolnego płata z przedoperacyjną radioterapią
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m^2 lub > 35 kg/m^2
- Obecność przetoki AV na ramieniu, jakikolwiek powód do ochrony ramion
- Obecność nieprawidłowości naczyniowych lub dyskomfortu w ramionach
- Choroba naczyń obwodowych, neuropatia obwodowa lub koagulopatia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przedoperacyjne stosowanie beta-blokerów
- Odmówić rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPC
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) składało się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia przy użyciu mankietu pneumatycznego pod ciśnieniem 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji na ramię pacjentów z grupy RIPC.
|
RIPC składa się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia przy użyciu pneumatycznego mankietu pod ciśnieniem 200 mmHg i 5-minutowej reperfuzji.
|
|
Pozorny komparator: Sham-RIPC
Sham-RIPC składał się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia przy użyciu pneumatycznego mankietu pod ciśnieniem < 10 mmHg i 5-minutowej reperfuzji na ramieniu pacjentów z grupy Sham-RIPC.
|
Sham-RIPC składa się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia przy użyciu pneumatycznego mankietu pod ciśnieniem < 10 mmHg i 5-minutowej reperfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Ramy czasowe: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Ramy czasowe: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC during FF with RT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .