RIPC durante colgajo libre con radioterapia preoperatoria
Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto durante la reconstrucción con colgajo libre en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a cirugía reconstructiva con colgajo libre por cáncer de cabeza y cuello con radioterapia preoperatoria se asignarán aleatoriamente al grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) o al grupo de control. El día de la cirugía, después de la inducción de la anestesia, RIPC, que consta de 4 ciclos de isquemia de 5 min (usando una presión neumática del manguito de 200 mmHg) seguida de 5 min de reperfusión en la parte superior del brazo, o RIPC simulada (presión < 10 mmHg) se inducirá en el grupo RIPC o control, respectivamente. Antes de completar la cirugía, se repetirá la RIPC o la RIPC simulada. Se registrará la saturación de oxígeno tisular y la temperatura de la piel del colgajo hasta el día 1 postoperatorio.
Como subestudio, se obtendrán muestras de sangre antes y después de la RIPC/RIPC simulada. A partir de ellos, se preparará dializado de plasma para su uso en el modelo de corazón aislado de Langendorff. El tamaño del infarto de miocardio del corazón de rata Langendorff se comparará entre los grupos para evaluar los efectos protectores de los órganos de la RIPC durante la cirugía reconstructiva con colgajo libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía reconstructiva con colgajo libre con radioterapia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Radioterapia en 4 semanas
- Índice de masa corporal < 18 kg/m^2 o > 35 kg/m^2
- Presencia de fístula AV en el brazo, cualquier motivo para proteger los brazos
- Presencia de anormalidad vascular o malestar en los brazos.
- Enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica o coagulopatía
- Diabetes mellitus no controlada
- Uso preoperatorio de betabloqueantes
- Negarse a inscribirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIPC
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC, por sus siglas en inglés) consistió en 4 ciclos de isquemia de 5 minutos usando una presión de manguito neumático de 200 mmHg y se aplicó una reperfusión de 5 minutos en la parte superior del brazo de los pacientes del grupo RIPC.
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La RIPC consta de 4 ciclos de isquemia de 5 min con presión de manguito neumático de 200 mmHg y reperfusión de 5 min.
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Comparador falso: Sham-RIPC
Sham-RIPC consistió en 4 ciclos de isquemia de 5 min usando presión de manguito neumático de < 10 mmHg y se aplicó reperfusión de 5 min a la parte superior del brazo de los pacientes en el grupo Sham-RIPC.
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Sham-RIPC consta de 4 ciclos de isquemia de 5 min con presión de manguito neumático de < 10 mmHg y reperfusión de 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tissue Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: postoperative day 1
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tissue oxygen saturation of the flap
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postoperative day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Flap Complications
Periodo de tiempo: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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Number of participants who occurred flap complications during the study period
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during the study period until discharge, an average of 17.5 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RIPC during FF with RT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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