RIPC během volného laloku s předoperační radioterapií
Účinky vzdálené ischemické preconditioningu během rekonstrukce volného laloku u pacientů s rakovinou hlavy a krku s předoperační radioterapií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující rekonstrukční operaci s volným lalokem pro karcinom hlavy a krku s předoperační radioterapií budou randomizováni do skupiny pro vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) nebo do kontrolní skupiny. V den operace, po navození anestezie, RIPC, sestávající ze 4 cyklů 5minutové ischémie (s použitím tlaku pneumatické manžety 200 mmHg) s následnou 5minutovou reperfuzí v horní části paže, nebo simulovaná RIPC (tlak < 10 mmHg) bude indukován v RIPC, respektive kontrolní skupině. Před dokončením operace bude RIPC nebo sham-RIPC opakován. Do 1. pooperačního dne bude zaznamenávána saturace tkání kyslíkem a teplota kůže laloku.
Jako dílčí studie budou odebrány vzorky krve před a po RIPC/sham-RIPC. Z nich bude připraven plazmový dialyzát k použití pro Langendorffův izolovaný model srdce. Velikost infarktu myokardu v srdci Langendorffovy krysy bude porovnána mezi skupinami, aby se vyhodnotily orgánové ochranné účinky RIPC během rekonstrukční operace volné chlopně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují rekonstrukční operaci volného laloku s předoperační radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie do 4 týdnů
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m^2 nebo > 35 kg/m^2
- Přítomnost AV píštěle na paži, jakýkoli důvod k ochraně paží
- Přítomnost vaskulární abnormality nebo nepohodlí v pažích
- Onemocnění periferních cév, periferní neuropatie nebo koagulopatie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Předoperační užívání beta-blokátorů
- Odmítněte se přihlásit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIPC
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) sestávala ze 4 cyklů 5minutové ischemie s použitím tlaku pneumatické manžety 200 mmHg a 5minutové reperfuze na horní část paže pacientů ve skupině RIPC.
|
RIPC sestává ze 4 cyklů 5minutové ischémie s použitím tlaku pneumatické manžety 200 mmHg a 5minutové reperfuze.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-RIPC
Sham-RIPC sestával ze 4 cyklů 5minutové ischémie s použitím tlaku pneumatické manžety < 10 mmHg a 5minutové reperfuze se aplikuje na horní část paže pacientů ve skupině Sham-RIPC.
|
Sham-RIPC sestává ze 4 cyklů 5minutové ischemie s použitím tlaku pneumatické manžety < 10 mmHg a 5minutové reperfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Časové okno: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Časové okno: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC during FF with RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .