RIPC durante lembo libero con radioterapia preoperatoria
Effetti del precondizionamento ischemico remoto durante la ricostruzione del lembo libero nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva con lembo libero per carcinoma della testa e del collo con radioterapia preoperatoria saranno randomizzati al gruppo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) o al gruppo di controllo. Il giorno dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia, RIPC, consistente in 4 cicli di ischemia di 5 minuti (utilizzando una pressione della cuffia pneumatica di 200 mmHg) seguita da 5 minuti di riperfusione nella parte superiore del braccio, o sham-RIPC (pressione < 10 mmHg) saranno indotti rispettivamente nel RIPC o nel gruppo di controllo. Prima del completamento dell'intervento chirurgico, verrà ripetuto RIPC o sham-RIPC. La saturazione di ossigeno tissutale e la temperatura cutanea del lembo verranno registrate fino al giorno 1 postoperatorio.
Come sottostudio, verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo RIPC/sham-RIPC. Da questi, il plasma dializzato sarà preparato per l'uso per il modello di cuore isolato di Langendorff. Le dimensioni dell'infarto miocardico del cuore di ratto Langendorff saranno confrontate tra i gruppi per valutare gli effetti protettivi dell'organo del RIPC durante la chirurgia ricostruttiva del lembo libero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con tumore della testa e del collo sottoposti a chirurgia ricostruttiva a lembo libero con radioterapia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Radioterapia entro 4 settimane
- Indice di massa corporea < 18 kg/m^2 o > 35 kg/m^2
- Presenza di fistola AV al braccio, qualsiasi motivo per proteggere le braccia
- Presenza di anomalie vascolari o fastidio alle braccia
- Malattia vascolare periferica, neuropatia periferica o coagulopatia
- Diabete mellito non controllato
- Uso preoperatorio di beta-bloccanti
- Rifiuta di iscriversi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RIPC
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) consisteva in 4 cicli di ischemia di 5 minuti utilizzando una pressione della cuffia pneumatica di 200 mmHg e una riperfusione di 5 minuti applicata alla parte superiore del braccio dei pazienti nel gruppo RIPC.
|
La RIPC consiste in 4 cicli di ischemia di 5 minuti utilizzando una pressione della cuffia pneumatica di 200 mmHg e una riperfusione di 5 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Sham-RIPC
La Sham-RIPC consisteva in 4 cicli di ischemia di 5 minuti utilizzando una pressione della cuffia pneumatica di <10 mmHg e la riperfusione di 5 minuti viene applicata alla parte superiore del braccio dei pazienti nel gruppo Sham-RIPC.
|
La Sham-RIPC consiste in 4 cicli di ischemia di 5 minuti utilizzando una pressione della cuffia pneumatica <10 mmHg e una riperfusione di 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Lasso di tempo: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Lasso di tempo: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPC during FF with RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .