RIPC tijdens gratis flap met preoperatieve radiotherapie
Effecten van ischemische preconditionering op afstand tijdens reconstructie van de vrije flap bij patiënten met hoofd-halskanker met preoperatieve radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een reconstructieve operatie met vrije flap ondergaan voor hoofd-halskanker met preoperatieve radiotherapie, worden gerandomiseerd naar een remote ischemische preconditioneringsgroep (RIPC) of een controlegroep. Op de dag van de operatie, na inductie van anesthesie, RIPC, bestaande uit 4 cycli van 5 minuten ischemie (met behulp van een pneumatische manchetdruk van 200 mmHg) gevolgd door 5 minuten reperfusie aan de bovenarm, of sham-RIPC (druk < 10 mmHg) zal worden geïnduceerd in respectievelijk de RIPC- of controlegroep. Voordat de operatie is voltooid, wordt RIPC of sham-RIPC herhaald. Weefselzuurstofverzadiging en huidtemperatuur van de flap worden geregistreerd tot postoperatieve dag 1.
Als substudie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor en na RIPC/sham-RIPC. Van hen zal plasmadialysaat worden bereid om te gebruiken voor het Langendorff-geïsoleerde hartmodel. De grootte van het myocardinfarct van het Langendorff-rattenhart zal tussen de groepen worden vergeleken om de orgaanbeschermende effecten van RIPC tijdens reconstructieve chirurgie met vrije flap te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hoofd-halskanker die reconstructieve chirurgie met vrije flap ondergaan met preoperatieve radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie binnen 4 weken
- Body mass index < 18 kg/m^2 of > 35 kg/m^2
- Aanwezigheid van AV-fistel aan de arm, enige reden om armen te beschermen
- Aanwezigheid van vasculaire afwijkingen of ongemak aan de armen
- Perifere vasculaire ziekte, perifere neuropathie of coagulopathie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Preoperatief gebruik van bètablokkers
- Weigeren om in te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC
Remote ischemische preconditionering (RIPC) bestond uit 4 cycli van 5 minuten ischemie met behulp van een pneumatische manchetdruk van 200 mmHg en 5 minuten reperfusie werd toegepast op de bovenarm van de patiënten in de RIPC-groep.
|
RIPC bestaat uit 4 cycli van ischemie van 5 minuten met behulp van een pneumatische manchetdruk van 200 mmHg en reperfusie van 5 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-RIPC
Sham-RIPC bestond uit 4 cycli van ischemie van 5 minuten met behulp van een pneumatische manchetdruk van <10 mmHg en reperfusie van 5 minuten werd toegepast op de bovenarm van de patiënten in de Sham-RIPC-groep.
|
Sham-RIPC bestaat uit 4 cycli van ischemie van 5 minuten met behulp van een pneumatische manchetdruk van <10 mmHg en reperfusie van 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Tijdsspanne: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Tijdsspanne: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC during FF with RT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .