Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIPC under fri klaff med preoperativ strålebehandling

18. mai 2026 oppdatert av: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering under rekonstruksjon med fri klaff hos hode- og nakkekreftpasienter med preoperativ strålebehandling

Remote ischemic preconditioning (RIPC) har vist organbeskyttende effekter i mange kliniske omgivelser, inkludert pasienter med iskemisk hjertesykdom. Imidlertid har dens beskyttende rolle hos hode- og nakkekreftpasienter med preoperativ strålebehandling som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med fri klaff ennå ikke blitt evaluert. Formålet med den nåværende studien er å evaluere effekten av RIPC på vevsoksygenmetning og hudtemperatur på klaffen, samt dens organbeskyttende effekter ved bruk av Langendorff isolert hjerteiskemi-reperfusjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår fri flap rekonstruktiv kirurgi for hode- og nakkekreft med preoperativ strålebehandling vil bli randomisert til enten ekstern ischemisk prekondisjoneringsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe. På operasjonsdagen, etter induksjon av anestesi, RIPC, bestående av 4 sykluser med 5-minutters iskemi (ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på 200 mmHg) etterfulgt av 5-minutters reperfusjon ved overarmen, eller sham-RIPC (trykk < 10) mmHg) vil bli indusert i henholdsvis RIPC- eller kontrollgruppen. Før fullføring av operasjonen vil RIPC eller sham-RIPC bli gjentatt. Oksygenmetning i vev og hudtemperatur på klaffen vil bli registrert frem til postoperativ dag 1.

Som en delstudie vil det bli tatt blodprøver før og etter RIPC/sham-RIPC. Fra dem vil plasmadialysat bli klargjort for bruk for Langendorff isolert hjertemodell. Myokardinfarktstørrelsen til Langendorff rottehjerte vil bli sammenlignet mellom gruppene for å evaluere organbeskyttende effekter av RIPC under rekonstruktiv kirurgi med fri klaff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår fri klaff rekonstruktiv kirurgi med preoperativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 4 uker
  • Kroppsmasseindeks < 18 kg/m^2 eller > 35 kg/m^2
  • Tilstedeværelse av AV-fistel ved armen, enhver grunn til å beskytte armene
  • Tilstedeværelse av vaskulær abnormitet eller ubehag ved armene
  • Perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati eller koagulopati
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Preoperativ bruk av betablokkere
  • Nekter å melde deg på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) besto av 4 sykluser med 5-minutters iskemi ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på 200 mmHg og 5-minutters reperfusjon påføres overarmen til pasientene i RIPC-gruppen.
Annen: fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)
RIPC består av 4 sykluser med 5-minutters iskemi ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på 200 mmHg og 5-minutters reperfusjon.
Sham-komparator: Sham-RIPC
Sham-RIPC besto av 4 sykluser med 5-minutters iskemi ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på < 10 mmHg og 5-minutters reperfusjon påføres overarmen til pasientene i Sham-RIPC-gruppen.
Annen: Sham-RIPC
Sham-RIPC består av 4 sykluser med 5-minutters iskemi ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på < 10 mmHg og 5-minutters reperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tissue Oxygen Saturation
Tidsramme: postoperative day 1
tissue oxygen saturation of the flap
postoperative day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Flap Complications
Tidsramme: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
Number of participants who occurred flap complications during the study period
during the study period until discharge, an average of 17.5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC during FF with RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere