Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIPC under fri klap med præoperativ strålebehandling

18. maj 2026 opdateret af: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering under rekonstruktion af frie klap hos patienter med hoved- og nakkekræft med præoperativ strålebehandling

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) har vist organbeskyttende virkninger i mange kliniske omgivelser, herunder patienter med iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid er dens beskyttende rolle hos patienter med hoved- og halskræft med præoperativ strålebehandling, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi med fri klap, endnu ikke blevet evalueret. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af ​​RIPC på vævsiltmætning og hudtemperatur af flappen, samt dens organbeskyttende virkninger ved hjælp af Langendorff isoleret hjerteiskæmi-reperfusionsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår fri klap-rekonstruktiv kirurgi for hoved- og halscancer med præoperativ strålebehandling, vil blive randomiseret til enten fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe (RIPC) eller kontrolgruppe. På operationsdagen, efter induktion af anæstesi, RIPC, bestående af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi (ved anvendelse af pneumatisk manchettryk på 200 mmHg) efterfulgt af 5-minutters reperfusion ved overarmen, eller sham-RIPC (tryk < 10) mmHg) vil blive induceret i henholdsvis RIPC- eller kontrolgruppen. Inden operationen afsluttes, vil RIPC eller sham-RIPC blive gentaget. Vævsiltmætning og hudtemperatur på flappen vil blive registreret indtil postoperativ dag 1.

Som et delstudie vil der blive taget blodprøver før og efter RIPC/sham-RIPC. Fra dem vil plasmadialysat blive klargjort til brug til Langendorff isoleret hjertemodel. Myokardieinfarktstørrelsen af ​​Langendorff rottehjerte vil blive sammenlignet mellem grupperne for at evaluere organbeskyttende virkninger af RIPC under rekonstruktiv kirurgi med fri flap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår fri klap rekonstruktiv kirurgi med præoperativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 4 uger
  • Body mass index < 18 kg/m^2 eller > 35 kg/m^2
  • Tilstedeværelse af AV fistel ved armen, enhver grund til at beskytte armene
  • Tilstedeværelse af vaskulær abnormitet eller ubehag ved armene
  • Perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati eller koagulopati
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Præoperativ brug af betablokkere
  • Nægte at tilmelde dig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) bestod af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi under anvendelse af pneumatisk manchettryk på 200 mmHg, og 5-minutters reperfusion påføres overarmen på patienterne i RIPC-gruppen.
Andet: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
RIPC består af 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi ved brug af pneumatisk manchettryk på 200 mmHg og 5 minutters reperfusion.
Sham-komparator: Sham-RIPC
Sham-RIPC bestod af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi under anvendelse af pneumatisk manchettryk på < 10 mmHg, og 5-minutters reperfusion påføres overarmen på patienterne i Sham-RIPC-gruppen.
Andet: Sham-RIPC
Sham-RIPC består af 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi ved brug af pneumatisk manchettryk på < 10 mmHg og 5 minutters reperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tissue Oxygen Saturation
Tidsramme: postoperative day 1
tissue oxygen saturation of the flap
postoperative day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Flap Complications
Tidsramme: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
Number of participants who occurred flap complications during the study period
during the study period until discharge, an average of 17.5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC during FF with RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner