RIPC vapaan läppäyksen aikana leikkausta edeltävän sädehoidon aikana
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kauko-iskeemisen esikunnostuksen vaikutukset vapaan läppärekonstruoinnin aikana pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on osoittanut elimiä suojaavia vaikutuksia monissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Sen suojaavaa roolia pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa ja joille tehdään vapaan läpän korjaava leikkaus, ei ole kuitenkaan vielä arvioitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RIPC:n vaikutusta kudosten happisaturaatioon ja läpän ihon lämpötilaan sekä sen elimiä suojaavia vaikutuksia käyttämällä Langendorffin eristettyä sydämen iskemia-reperfuusiomallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään vapaan läpän korjaava leikkaus pään ja kaulan syövän vuoksi ja ennen leikkausta sädehoitoa, satunnaistetaan joko etäiskeemisen esikäsittelyn (RIPC) ryhmään tai kontrolliryhmään. Leikkauspäivänä anestesian induktion jälkeen RIPC, joka koostuu neljästä 5 minuutin iskemiajaksosta (käyttämällä pneumaattisen mansetin painetta 200 mmHg), jota seuraa 5 minuutin reperfuusio olkavarressa tai vale-RIPC (paine < 10). mmHg) indusoidaan RIPC- tai kontrolliryhmässä, vastaavasti. Ennen leikkauksen päättymistä RIPC tai vale-RIPC toistetaan. Kudosten happisaturaatio ja läpän ihon lämpötila tallennetaan leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti.
Osatutkimuksena verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen RIPC/sham-RIPC. Niistä valmistetaan plasmadialysaatti käytettäväksi Langendorffin eristettyyn sydänmalliin. Langendorff-rotan sydämen sydäninfarktin kokoa verrataan ryhmien välillä RIPC:n elimiä suojaavien vaikutusten arvioimiseksi vapaan läpän rekonstruktiivisen leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään ilmainen leikkausleikkaus ja ennen leikkausta sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon sisällä
- Painoindeksi < 18 kg/m^2 tai > 35 kg/m^2
- AV-fisteli käsivarressa, mikä tahansa syy käsien suojaamiseen
- Verisuonten poikkeavuus tai epämukavuus käsivarsissa
- Perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen neuropatia tai koagulopatia
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Beetasalpaajien käyttö ennen leikkausta
- Kieltäytyä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) koostui neljästä 5 minuutin iskemian syklistä käyttäen pneumaattista mansetin painetta 200 mmHg ja 5 minuutin reperfuusio kohdistettiin RIPC-ryhmän potilaiden olkavarteen.
|
RIPC koostuu 4 syklistä 5 minuutin iskemiaa käyttäen pneumaattista mansetin painetta 200 mmHg ja 5 minuutin reperfuusiota.
|
|
Huijausvertailija: Sham-RIPC
Sham-RIPC koostui neljästä 5 minuutin iskemian syklistä käyttäen pneumaattista mansetin painetta < 10 mmHg ja 5 minuutin reperfuusio kohdistettiin Sham-RIPC-ryhmän potilaiden olkavarteen.
|
Sham-RIPC koostuu 4 syklistä 5 minuutin iskemiaa käyttäen pneumaattista mansetin painetta < 10 mmHg ja 5 minuutin reperfuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tissue Oxygen Saturation
Aikaikkuna: postoperative day 1
|
tissue oxygen saturation of the flap
|
postoperative day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Flap Complications
Aikaikkuna: during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Number of participants who occurred flap complications during the study period
|
during the study period until discharge, an average of 17.5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC during FF with RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .