慢性の難治性腰痛の治療のための D-サイクロセリン
2026年4月13日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
この研究の目的は、慢性腰痛患者の徴候と症状の緩和におけるD-サイクロセリンとプラセボの有効性と安全性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは 26 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照 2 アーム並行群間試験であり、以前の前臨床試験および臨床試験の肯定的な結果に基づいて選択された薬理学的治療法であり、慢性難治性疾患の治療を目的としています。腰痛（CBP）。
2週間のスクリーニング期間の後、個人は12週間のd-シクロセリンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、さらに12週間追跡され、無作為化の24週間後の研究エンドポイントでの利益の持続性を評価します。
12週間の治療期間中、参加者はベースライン時と無作為化後の2、6、12週目のクリニック訪問時に評価を受け、痛み、適切な治療の使用、副作用を評価します。
その後の12週間のフォローアップ期間中、痛みと安全性は電話で毎月評価され続けます.
すべての患者は、電子日記（eDiary）を使用して毎日評価され、痛みと気分を記録します。
磁気共鳴画像法（MRI）、解剖学的MRI、安静時機能MRI（fMRI）、拡散テンソル画像法（DTI）MRI、および動脈スピンラベリング（ASL）は、MRIを完了する個人のベースラインおよび12週間の終わりに実行されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経根障害の徴候や症状の有無にかかわらず、最低6か月の腰痛の病歴が必要です
- 18歳以上の男女（人種・民族の制限なし）
- -ベースライン訪問（訪問2）の直前に、5〜7日間（7日間のうち少なくとも5日間の毎日のeDiaryエントリの最小値）にわたって平均疼痛スコアが4以上（0〜10 NRSで）ある必要があります（訪問2）
- 患者から報告されたアウトカム (PRO) だけでなく、指示を読み、理解できる必要があります。
- 一般的に安定した健康状態にある必要があります
- -研究の目的、実施される手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化した研究の完全な説明の後、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
-治験薬および提供されたレスキュー薬を除き、慢性腰痛（以下にリスト）のすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っている必要があり、治療期間中、以下の禁止されている鎮痛薬を使用しないでください
- 市販薬（OTC）を含む鎮痛薬
- 一般用医薬品を含むNSAIDS
- コキシブ
- オピオイド
- 筋弛緩剤
- プレガバリンおよびガバペンチンを含むガバペンチン
- -研究eDiaryを使用して、痛み、気分、および研究治療の順守を1日2回記録することをいとわない必要があります
- -研究の過程で飲酒を控えることをいとわない必要があります。
- 女性の場合、少なくとも1年間閉経後、または受け入れられた非常に効果的な避妊または禁欲の方法を実践し、研究の過程で継続する予定である必要があります。
除外基準:
- 発熱、悪寒などの全身の徴候または症状に伴う腰痛
- -関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性椎骨骨折、線維筋痛症、または過去6か月以内の背中の手術または腫瘍の病歴の証拠
- 背中の痛みに関する訴訟に関与している、または障害を主張している、または労働者の補償を受けている、または腰痛の結果としていずれかを求めている
- 過去3か月以内の硬膜外ステロイド注射
- 発作の歴史
- -過去6か月間の主要な新規または未治療の精神障害および/またはブプロプリオンまたはフルフェナジンによる進行中の治療
- >28のベックうつ病インベントリーIIスコア
- -重大な腎疾患または重度の腎不全
- 過去6か月以内のアルコールを含む薬物乱用/依存
- 著しく異常な臨床検査値
- -無作為化時に妊娠中または授乳中
- D-シクロセリンに対する既知の感受性
- 現在、次のいずれかの薬を服用している：エチオナミド、ジランチン、イソニアジド（INH）
- 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない
- 過去30日間の背中の痛みに対する投薬または理学療法の変更。
- パーキンソン病、アルツハイマー病、および認知症に関連するその他の状態を含む、慢性進行性の神経学的状態
- -臨床的に重要なうっ血性心不全、冠動脈または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、または悪性腫瘍などの他の医学的疾患
- 未診断の皮膚病変の存在または黒色腫の病歴
- レクリエーショナルドラッグの現在の使用
- 医療用マリファナの現在の使用
- 高用量オピオイド予防、> 50mg モルヒネ相当/日と定義
- 軸内インプラント (例: 脊髄刺激装置またはポンプ)
- -治験薬の服用中およびその後1週間、性的に活発な男性および女性の妊娠または効果的な避妊法を使用できない。 避妊の効果的な方法の例としては、殺精子剤を使用したバリア避妊薬 (コンドームまたは横隔膜)、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、外科的滅菌、および完全な禁欲があります。
- 次の臨床検査値異常: 正常の上限の 2.5 倍を超える肝機能検査 (SGOT/SGPT)。原因不明の貧血;腎不全の証拠（クレアチニン>正常上限）または主任研究者が感じるその他の異常は、研究中に参加者を危険にさらします。
- -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または個人を過度のリスクにさらす可能性のある病状
- 乳糖アレルギー
- -治験薬を含む別の臨床研究への継続的な参加、または過去90日以内に別の治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
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1日2回
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実験的：D-サイクロセリン
D-サイクロセリン 200 mg 1 日 2 回
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200mgを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
時間枠：12 weeks
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Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint).
Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠：12週間
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主観的な痛みの質と強度の両方を評価する 17 項目の自己申告尺度。
スコア 0 ～ 45、それ以上悪い
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12週間
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PainDETECT アンケート (PDQ)
時間枠：12週間
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痛みの重症度を区別するために、神経障害起源の痛みの性質を評価する 14 項目の自己申告尺度。
スコア0-38。より高い、より神経障害性のある
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12週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：12週間
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うつ病の特徴的な態度や症状を測定する 21 項目の自己申告評価表。
スコア 0 ～ 63、それ以上悪い
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12週間
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：12週間
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痛みの感覚における壊滅的な認知の程度を評価する 13 項目のスケール。 スケールの範囲は 1 (まったくない) から 4 (常に) です。 スコア 0 ～ 52、それ以上悪い |
12週間
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：12週間
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有益な内受容的注意と非適応的な内受容的注意を区別する 32 項目の自己報告尺度。
スコア 0 ～ 160、高いほど意識が高くなります。
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12週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12週間
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慢性腰痛のある人の日常生活活動における機能（障害）レベルの主観的なパーセンテージスコアを定量化する10項目の自己申告尺度。
スコア 0 ～ 50。高いほど障害が大きくなります
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12週間
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Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
時間枠：12 weeks
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Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
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12 weeks
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Brain Biomarkers (MRI)
時間枠：12 weeks
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Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity.
Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
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12 weeks
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Patient Global Assessment
時間枠：12 weeks
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A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective.
Scale range 0-10; higher = worse.
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12 weeks
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Patient Global Impression of Change
時間枠：12 weeks
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A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement.
Scale range 1-7, higher = worse.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
時間枠：12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
時間枠：12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
時間枠：12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
時間枠：12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J. Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00205398
- A-20364 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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