D-cykloserin pro léčbu chronické, refrakterní bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít v anamnéze bolesti dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců se známkami a příznaky radikulopatie nebo bez nich
• Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší, (bez rasových/etnických omezení)
• Musí mít průměrné skóre bolesti ≥ 4 (na 0-10 NRS) po dobu 5-7 dnů (minimum denních záznamů eDiary po dobu alespoň 5 ze 7 dnů) bezprostředně před základní návštěvou (návštěva 2)
• Musí být ochoten číst a být schopen porozumět pokynům a také pacientům hlášeným výsledkům (PRO)
• Musí být celkově stabilní
• Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit

• Musí být ochoten vysadit všechny léky proti bolesti na chronickou bolest zad (uvedené níže), s výjimkou studijní medikace a poskytnuté záchranné medikace, a neužívat následující zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání léčebného období

  • analgetika včetně volně prodejných (OTC) léků
  • NSAID včetně volně prodejných léků
  • koxiby
  • Opioidy
  • Svalové relaxanty
  • Gabapentiny včetně pregabalinu a gabapentinu
• Musí být ochoten dodržovat záznam bolesti, nálady a dodržování studijní léčby dvakrát denně pomocí studijního eDiary
• Musí být ochoten zdržet se pití alkoholu v průběhu studie.
• Pokud je žena, musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí praktikovat uznávanou, vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence a plánovat pokračování v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Bolest v kříži spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečka, zimnice
• Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, akutních zlomeninách obratlů, fibromyalgii nebo anamnéze chirurgického zákroku nebo nádoru na zádech během posledních 6 měsíců
• Účastní se soudního sporu týkajícího se bolesti zad nebo má nárok na invaliditu nebo pobírá náhradu od dělníka nebo žádá buď v důsledku bolesti v kříži
• Epidurální injekce steroidů během posledních 3 měsíců
• Historie záchvatů
• Závažná nová nebo neléčená psychiatrická porucha během posledních 6 měsíců a/nebo probíhající léčba buproprionem nebo flufenazinem
• Beck Depression Inventory II skóre >28
• Významné onemocnění ledvin nebo závažná renální insuficience
• Zneužívání návykových látek/závislost včetně alkoholu během posledních 6 měsíců
• Výrazně abnormální laboratorní hodnoty
• Těhotné nebo kojící v době randomizace
• Známá citlivost na D-cykloserin
• V současné době užíváte některý z následujících léků: ethionamid, dilantin, isoniazid (INH)
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny
• Jakákoli změna v medikaci nebo režimu fyzikální terapie bolesti zad za posledních 30 dní.
• Chronické progresivní neurologické stavy, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby a dalších stavů spojených s demencí
• Jiné lékařské onemocnění, jako je klinicky významné městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita
• Přítomnost nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanom v anamnéze
• Současné užívání rekreačních drog
• Současné užívání lékařské marihuany
• Profylaxe vysokými dávkami opioidů, definovaná jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den
• Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)
• Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou metodu antikoncepce u sexuálně aktivních mužů a žen během užívání studovaného léku a jeden týden poté. Bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace a úplná abstinence jsou příklady účinných metod antikoncepce.
• Následující laboratorní abnormality: jaterní funkční testy (SGOT/SGPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu; nevysvětlitelná anémie; důkaz renální insuficience (kreatinin > horní hranice normy) nebo jakákoli jiná abnormalita, o které se hlavní zkoušející domnívá, že vystavuje účastníka během studie riziku.
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
• Alergie na laktózu
• Průběžná účast na jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocený přípravek nebo příjem jiného hodnoceného přípravku během posledních 90 dnů