Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin pro léčbu chronické, refrakterní bolesti dolní části zad

13. dubna 2026 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost D-cykloserinu oproti placebu při zmírnění známek a symptomů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvouramenná paralelní skupinová studie d-cykloserinu, farmakologické léčby vybrané na základě pozitivních výsledků z předchozích preklinických a klinických studií pro léčbu chronických, refrakterních bolesti dolní části zad (CBP). Po 2týdenním screeningovém období budou jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď 12 týdnů d-cykloserin nebo placebo, a pak sledováni po dalších 12 týdnů, aby se vyhodnotilo přetrvávání přínosu na konci studie, 24 týdnů po randomizaci. Během 12týdenního léčebného období účastníci podstoupí hodnocení na začátku a na klinických návštěvách v týdnech 2, 6 a 12 po randomizaci, aby se posoudila bolest, správné použití léčby a vedlejší účinky. Během následujícího 12týdenního období sledování bude bolest a bezpečnost nadále měsíčně vyhodnocována prostřednictvím telefonních hovorů. Všichni pacienti budou také denně hodnoceni pomocí elektronického deníku (eDiary) k zaznamenávání bolesti a nálady. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), anatomická MRI, funkční MRI v klidovém stavu (fMRI), zobrazení difuzního tenzoru (DTI) MRI a značení arteriálního spinu (ASL) budou prováděny na začátku a na konci 12 týdnů u jedinců, kteří dokončili MRI .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít v anamnéze bolesti dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců se známkami a příznaky radikulopatie nebo bez nich
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší, (bez rasových/etnických omezení)
  • Musí mít průměrné skóre bolesti ≥ 4 (na 0-10 NRS) po dobu 5-7 dnů (minimum denních záznamů eDiary po dobu alespoň 5 ze 7 dnů) bezprostředně před základní návštěvou (návštěva 2)
  • Musí být ochoten číst a být schopen porozumět pokynům a také pacientům hlášeným výsledkům (PRO)
  • Musí být celkově stabilní
  • Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit

  • Musí být ochoten vysadit všechny léky proti bolesti na chronickou bolest zad (uvedené níže), s výjimkou studijní medikace a poskytnuté záchranné medikace, a neužívat následující zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání léčebného období

    • analgetika včetně volně prodejných (OTC) léků
    • NSAID včetně volně prodejných léků
    • koxiby
    • Opioidy
    • Svalové relaxanty
    • Gabapentiny včetně pregabalinu a gabapentinu
  • Musí být ochoten dodržovat záznam bolesti, nálady a dodržování studijní léčby dvakrát denně pomocí studijního eDiary
  • Musí být ochoten zdržet se pití alkoholu v průběhu studie.
  • Pokud je žena, musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí praktikovat uznávanou, vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence a plánovat pokračování v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečka, zimnice
  • Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, akutních zlomeninách obratlů, fibromyalgii nebo anamnéze chirurgického zákroku nebo nádoru na zádech během posledních 6 měsíců
  • Účastní se soudního sporu týkajícího se bolesti zad nebo má nárok na invaliditu nebo pobírá náhradu od dělníka nebo žádá buď v důsledku bolesti v kříži
  • Epidurální injekce steroidů během posledních 3 měsíců
  • Historie záchvatů
  • Závažná nová nebo neléčená psychiatrická porucha během posledních 6 měsíců a/nebo probíhající léčba buproprionem nebo flufenazinem
  • Beck Depression Inventory II skóre >28
  • Významné onemocnění ledvin nebo závažná renální insuficience
  • Zneužívání návykových látek/závislost včetně alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Výrazně abnormální laboratorní hodnoty
  • Těhotné nebo kojící v době randomizace
  • Známá citlivost na D-cykloserin
  • V současné době užíváte některý z následujících léků: ethionamid, dilantin, isoniazid (INH)
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny
  • Jakákoli změna v medikaci nebo režimu fyzikální terapie bolesti zad za posledních 30 dní.
  • Chronické progresivní neurologické stavy, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby a dalších stavů spojených s demencí
  • Jiné lékařské onemocnění, jako je klinicky významné městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita
  • Přítomnost nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanom v anamnéze
  • Současné užívání rekreačních drog
  • Současné užívání lékařské marihuany
  • Profylaxe vysokými dávkami opioidů, definovaná jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den
  • Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)
  • Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou metodu antikoncepce u sexuálně aktivních mužů a žen během užívání studovaného léku a jeden týden poté. Bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace a úplná abstinence jsou příklady účinných metod antikoncepce.
  • Následující laboratorní abnormality: jaterní funkční testy (SGOT/SGPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu; nevysvětlitelná anémie; důkaz renální insuficience (kreatinin > horní hranice normy) nebo jakákoli jiná abnormalita, o které se hlavní zkoušející domnívá, že vystavuje účastníka během studie riziku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
  • Alergie na laktózu
  • Průběžná účast na jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocený přípravek nebo příjem jiného hodnoceného přípravku během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně
Lék: Placebo
dvakrát denně
Experimentální: D-cykloserin
D-cykloserin 200 mg dvakrát denně
Lék: D-cykloserin
200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Časové okno: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 12 týdnů
17-položkový self-reported měřítko hodnotící jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. Skóre 0-45, vyšší horší
12 týdnů
Dotazník PainDETECT (PDQ)
Časové okno: 12 týdnů
14-položkové samostatně hlášené měření hodnotící kvality bolesti neuropatického původu k rozlišení závažnosti bolesti. skóre 0-38; vyšší více neuropatické
12 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 12 týden
21-položkový sebehodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Skóre 0-63, vyšší horší
12 týden
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 12 týdnů

13položková škála hodnotící stupeň katastrofických kognitivních funkcí při pociťování bolesti.

Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec) do 4 (vždy). Skóre 0-52, vyšší horší
12 týdnů
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 12 týdnů
Měření o 32 položkách, které vymezuje mezi prospěšnou a maladaptivní interoceptivní pozorností. Skóre 0-160, vyšší větší povědomí.
12 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 týdnů
10-položkové self-reported měření kvantifikující subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u osob s chronickou bolestí dolní části zad. skóre 0-50; vyšší je větší postižení
12 týdnů
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Časové okno: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Časové okno: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Časové okno: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Časové okno: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Časové okno: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Časové okno: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Časové okno: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Časové okno: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00205398
  • A-20364 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit