Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin til behandling af kroniske, refraktære lænderygsmerter

13. april 2026 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D-cycloserin versus placebo til at lindre tegn og symptomer hos patienter med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 26-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret to-arm parallel-gruppe forsøg med d-cycloserin, en farmakologisk behandling udvalgt baseret på positive resultater fra tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser, til behandling af kronisk, refraktær lændesmerter (CBP). Efter en 2-ugers screeningsperiode vil individer blive randomiseret til at modtage enten 12 ugers d-cycloserin eller placebo og derefter fulgt i yderligere 12 uger for at evaluere vedvarende fordele ved undersøgelsens endepunkt, 24 uger efter randomisering. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne gennemgå evaluering ved baseline og ved klinikbesøg i uge 2, 6 og 12 efter randomisering for at vurdere smerter, korrekt behandlingsbrug og bivirkninger. I den efterfølgende 12-ugers opfølgningsperiode vil smerte og sikkerhed fortsat blive vurderet månedligt ved telefonopkald. Alle patienter vil også blive vurderet dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary) for at registrere smerte og humør. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), anatomisk MRI, hviletilstand funktionel MRI (fMRI), diffusion-tensor imaging (DTI) MRI og arteriel spin-mærkning (ASL) vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​12 uger for personer, der gennemfører MRI .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en historie med lænderygsmerter i minimum 6 måneder med eller uden tegn og symptomer på radikulopati
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre, (ingen racemæssige/etniske begrænsninger)
  • Skal have en gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 (på en 0-10 NRS) over en 5-7 dages periode (minimum af daglige e-dagbogsposter i mindst 5 ud af 7 dage) umiddelbart før baseline besøget (besøg 2)
  • Skal være villig til at læse og kunne forstå instruktioner samt patientrapporterede resultater (PRO'er)
  • Skal have et generelt stabilt helbred
  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen, der dokumenterer, at de forstår formålet med undersøgelsen, procedurer, der skal udføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage

  • Skal være villig til at seponere al smertestillende medicin mod kroniske rygsmerter (angivet nedenfor) undtagen den medfølgende undersøgelsesmedicin og redningsmedicin og ikke bruge følgende forbudte smertestillende medicin i hele behandlingsperioden

    • analgetika, herunder håndkøbsmedicin (OTC).
    • NSAID inklusive håndkøbsmedicin
    • Coxibs
    • Opioider
    • Muskelafslappende midler
    • Gabapentiner inklusive pregabalin og gabapentin
  • Skal være villig til at overholde registrering af smerte, humør og overholdelse af undersøgelsesbehandling to gange dagligt ved hjælp af undersøgelses e-dagbog
  • Skal være villig til at afholde sig fra at drikke alkohol i løbet af studiet.
  • Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal i mindst et år eller praktisere en accepteret, yderst effektiv præventionsmetode eller abstinens og planlægge at fortsætte i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter forbundet med systemiske tegn eller symptomer, f.eks. feber, kulderystelser
  • Tegn på leddegigt, ankyloserende spondylitis, akutte vertebrale frakturer, fibromyalgi eller historie med operation eller tumor i ryggen inden for de seneste 6 måneder
  • Inddragelse i retssager vedrørende deres rygsmerter eller har et handicapkrav eller modtager arbejdskompensation eller søger enten som følge af deres lænderygsmerter
  • Epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om anfald
  • Større ny eller ubehandlet psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder og/eller igangværende behandling med buproprion eller fluphenazin
  • Beck Depression Inventory II score på >28
  • Betydelig nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Stofmisbrug/afhængighed inklusive alkohol inden for de seneste 6 måneder
  • Væsentlig unormale laboratorieværdier
  • Gravid eller ammende på randomiseringstidspunktet
  • Kendt følsomhed over for D-cycloserin
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende lægemidler: ethionamid, dilantin, isoniazid (INH)
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokollen og instruktionerne
  • Enhver ændring i medicin eller fysioterapi for rygsmerter inden for de sidste 30 dage.
  • Kroniske progressive neurologiske tilstande, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og andre tilstande forbundet med demens
  • Anden medicinsk sygdom såsom klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller malignitet
  • Tilstedeværelse af udiagnosticerede hudlæsioner eller anamnese med melanom
  • Nuværende brug af rekreative stoffer
  • Nuværende brug af medicinsk marihuana
  • Højdosis opioidprofylakse, defineret som > 50 mg morfinækvivalent/dag
  • Intraaksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper)
  • Graviditet eller manglende evne til at bruge en effektiv præventionsmetode hos seksuelt aktive mænd og kvinder, mens de tager studielægemidlet og i en uge derefter. Barrierepræventionsmidler (kondomer eller diafragma) med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (spiral), hormonelle præventionsmidler, p-piller, kirurgisk sterilisering og fuldstændig afholdenhed er eksempler på effektive præventionsmetoder.
  • Følgende laboratorieabnormiteter: leverfunktionsprøver (SGOT/SGPT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse; uforklarlig anæmi; tegn på nyreinsufficiens (kreatinin > øvre normalgrænse) eller enhver anden abnormitet, som hovedforsøgslederen føler sætter deltageren i fare under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko
  • Laktoseallergi
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt eller har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
to gange om dagen
Eksperimentel: D-cycloserin
D-cycloserin 200 mg to gange dagligt
Medicin: D-cycloserin
200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Tidsramme: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 12 uger
Et selvrapporteret mål på 17 punkter, der vurderer både kvaliteten og intensiteten af ​​subjektiv smerte. Score 0-45, højere værre
12 uger
PainDETECT-spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: 12 uger
En 14-elements selvrapporteret måling, der vurderer kvaliteter for smerte af neuropatisk oprindelse for at skelne smertens sværhedsgrad. Score 0-38; højere mere neuropatisk
12 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 uge
En 21-elements selvrapporteringsvurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Score 0-63, højere værre
12 uge
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 12 uger

En skala med 13 punkter, der vurderer graden af ​​katastrofale erkendelser i smertefornemmelsen.

Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (altid). Score 0-52, højere værre
12 uger
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: 12 uger
En 32-elements selvrapporteret foranstaltning, der afgrænser mellem gavnlig versus maladaptiv interoceptiv opmærksomhed. Score 0-160, højere mere bevidsthed.
12 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 uger
Et selvrapporteret mål på 10 punkter, der kvantificerer en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i dagligdags aktiviteter hos personer med kroniske lænderygsmerter. Score 0-50; højere er større handicap
12 uger
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Tidsramme: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Tidsramme: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Tidsramme: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Tidsramme: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Tidsramme: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Tidsramme: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Tidsramme: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205398
  • A-20364 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner