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D-cicloserina para o tratamento da dor lombar crônica e refratária

13 de abril de 2026 atualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da D-cicloserina versus placebo no alívio dos sinais e sintomas de pacientes com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo de dois braços, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 26 semanas, de d-cicloserina, um tratamento farmacológico selecionado com base em resultados positivos de estudos pré-clínicos e clínicos anteriores, para o tratamento de doenças crônicas refratárias lombalgia (DLC). Após um período de triagem de 2 semanas, os indivíduos serão randomizados para receber 12 semanas de d-cicloserina ou placebo e, em seguida, acompanhados por mais 12 semanas para avaliar a persistência do benefício no ponto final do estudo, 24 semanas após a randomização. Durante o período de tratamento de 12 semanas, os participantes serão avaliados no início e nas visitas clínicas nas semanas 2, 6 e 12 após a randomização para avaliar a dor, o uso adequado do tratamento e os efeitos colaterais. Durante o período subsequente de acompanhamento de 12 semanas, a dor e a segurança continuarão a ser avaliadas mensalmente por telefonemas. Todos os pacientes também serão avaliados diariamente usando um diário eletrônico (eDiary) para registrar a dor e o humor. Ressonância magnética (MRI), ressonância magnética anatômica, ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) e rotulagem de spin arterial (ASL) serão realizados no início e no final de 12 semanas para indivíduos que completam a ressonância magnética .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter história de dor lombar por no mínimo 6 meses com ou sem sinais e sintomas de radiculopatia
  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais (sem restrições raciais/étnicas)
  • Deve ter uma pontuação média de dor de ≥ 4 (em um NRS de 0-10) durante um período de 5-7 dias (mínimo de entradas diárias no eDiary por pelo menos 5 de 7 dias) imediatamente antes da visita inicial (visita 2)
  • Deve estar disposto a ler e ser capaz de entender as instruções, bem como os resultados relatados pelo paciente (PROs)
  • Deve estar com a saúde geralmente estável
  • Deve assinar um documento de consentimento informado após explicação completa do estudo, documentando que eles entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios, riscos potenciais e estão dispostos a participar

  • Deve estar disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor crônica nas costas (listados abaixo), exceto o medicamento do estudo e o medicamento de resgate fornecidos e não usar os seguintes medicamentos proibidos para dor durante o período de tratamento

    • analgésicos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC)
    • AINEs, incluindo medicamentos OTC
    • coxibs
    • Opioides
    • Relaxantes musculares
    • Gabapentinas incluindo pregabalina e gabapentina
  • Deve estar disposto a cumprir o registro de dor, humor e adesão ao tratamento do estudo duas vezes ao dia usando o eDiary do estudo
  • Deve estar disposto a abster-se de beber álcool durante o curso do estudo.
  • Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa há pelo menos um ano ou praticar um método anticoncepcional aceito e altamente eficaz ou abstinência e planejar continuar durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dor lombar associada a quaisquer sinais ou sintomas sistêmicos, por exemplo, febre, calafrios
  • Evidência de artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas, fibromialgia ou história de cirurgia ou tumor nas costas nos últimos 6 meses
  • Envolvimento em litígio relacionado à dor nas costas ou tem um pedido de invalidez ou está recebendo indenização trabalhista ou está procurando por causa da dor lombar
  • Injeção epidural de esteroides nos últimos 3 meses
  • Histórico de convulsões
  • Transtorno psiquiátrico importante novo ou não tratado durante os últimos 6 meses e/ou tratamento contínuo com buproprion ou flufenazina
  • Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck > 28
  • Doença renal significativa ou insuficiência renal grave
  • Abuso/dependência de substâncias, incluindo álcool, nos últimos 6 meses
  • Valores laboratoriais significativamente anormais
  • Grávida ou lactante no momento da randomização
  • Sensibilidade conhecida à D-cicloserina
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: etionamida, dilantina, isoniazida (INH)
  • No julgamento do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções
  • Qualquer mudança na medicação ou regime de fisioterapia para dor nas costas nos últimos 30 dias.
  • Condições neurológicas progressivas crônicas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras condições associadas à demência
  • Outras doenças médicas, como insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade
  • Presença de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história de melanoma
  • Uso atual de drogas recreativas
  • Uso atual de maconha medicinal
  • Profilaxia com opioides em altas doses, definida como > 50mg equivalente de morfina/dia
  • Implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinhal)
  • Gravidez ou incapacidade de usar um método eficaz de controle de natalidade em homens e mulheres sexualmente ativos durante o uso do medicamento do estudo e por uma semana depois disso. Contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intra-uterinos (DIU's), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais, esterilização cirúrgica e abstinência total são exemplos de métodos eficazes de contracepção.
  • Após anormalidades laboratoriais: testes de função hepática (SGOT/SGPT) superiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade; anemia inexplicada; evidência de insuficiência renal (creatinina > limite superior do normal) ou qualquer outra anormalidade que o investigador principal sinta que coloca o participante em risco durante o estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido
  • alergia a lactose
  • Participação contínua em outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental ou ter recebido outro produto experimental nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
duas vezes por dia
Experimental: D-cicloserina
D-cicloserina 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: D-cicloserina
200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Prazo: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 12 semanas
Uma medida autorrelatada de 17 itens que avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva. Pontuação 0-45, maior pior
12 semanas
Questionário PainDETECT (PDQ)
Prazo: 12 semanas
Uma medida autorreferida de 14 itens que avalia as qualidades da dor de origem neuropática para distinguir a gravidade da dor. Pontuação 0-38; mais alto mais neuropático
12 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 semanas
Um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. Pontuação 0-63, maior pior
12 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 12 semanas

Uma escala de 13 itens que avalia o grau de cognições catastróficas na sensação de dor.

A escala varia de 1 (nunca) a 4 (sempre). Pontuação 0-52, maior pior
12 semanas
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: 12 semanas
Uma medida auto-relatada de 32 itens que delineia entre atenção interoceptiva benéfica versus desadaptativa. Pontuação 0-160, maior mais consciência.
12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 semanas
Uma medida autorrelatada de 10 itens que quantifica uma pontuação subjetiva de nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária em pessoas com dor lombar crônica. Pontuação 0-50; maior é maior incapacidade
12 semanas
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Prazo: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Prazo: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Prazo: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Prazo: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Prazo: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Prazo: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Prazo: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Prazo: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205398
  • A-20364 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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