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D-Cycloserin zur Behandlung von chronischen, refraktären Rückenschmerzen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-Cycloserin im Vergleich zu Placebo bei der Linderung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte zweiarmige Parallelgruppenstudie mit D-Cycloserin, einer pharmakologischen Behandlung, die auf der Grundlage positiver Ergebnisse aus früheren vorklinischen und klinischen Studien zur Behandlung chronischer, refraktärer Patienten ausgewählt wurde Schmerzen im unteren Rücken (CBP). Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode werden die Personen randomisiert entweder 12 Wochen D-Cycloserin oder Placebo erhalten und dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Persistenz des Nutzens am Studienendpunkt, 24 Wochen nach der Randomisierung, zu bewerten. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer zu Studienbeginn und bei Klinikbesuchen in den Wochen 2, 6 und 12 nach der Randomisierung untersucht, um Schmerzen, die richtige Anwendung der Behandlung und Nebenwirkungen zu beurteilen. Während der anschließenden 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden Schmerzen und Sicherheit weiterhin monatlich telefonisch beurteilt. Alle Patienten werden außerdem täglich mit einem elektronischen Tagebuch (eDiary) untersucht, um Schmerzen und Stimmung aufzuzeichnen. Magnetresonanztomographie (MRT), anatomische MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT), Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) MRT und Arterial Spin Labeling (ASL) werden zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen für Personen durchgeführt, die die MRT abschließen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens 6 Monaten Rückenschmerzen mit oder ohne Anzeichen und Symptome einer Radikulopathie haben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren (keine rassischen/ethnischen Einschränkungen)
  • Muss einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4 (bei einem NRS von 0-10) über einen Zeitraum von 5-7 Tagen (mindestens tägliche eDiary-Einträge für mindestens 5 von 7 Tagen) unmittelbar vor dem Basisbesuch (Besuch 2) haben
  • Muss bereit sein, Anweisungen sowie vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) zu lesen und zu verstehen
  • Muss in allgemein stabiler Gesundheit sein
  • Muss nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind

  • Muss bereit sein, alle Schmerzmittel gegen chronische Rückenschmerzen (unten aufgeführt) mit Ausnahme der bereitgestellten Studienmedikation und Notfallmedikation abzusetzen und die folgenden verbotenen Schmerzmittel während der Dauer des Behandlungszeitraums nicht zu verwenden

    • Analgetika einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente
    • NSAIDS einschließlich OTC-Medikamente
    • Coxibe
    • Opioide
    • Muskelrelaxantien
    • Gabapentine einschließlich Pregabalin und Gabapentin
  • Muss bereit sein, Schmerzen, Stimmung und Einhaltung der Studienbehandlung zweimal täglich mit dem Studien-eDiary aufzuzeichnen
  • Sie müssen bereit sein, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
  • Wenn weiblich, muss mindestens ein Jahr nach der Menopause sein oder eine anerkannte, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz praktizieren und planen, dies während des Studienverlaufs fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen in Verbindung mit systemischen Anzeichen oder Symptomen, z. B. Fieber, Schüttelfrost
  • Anzeichen von rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, akuten Wirbelfrakturen, Fibromyalgie oder Vorgeschichte einer Operation oder eines Tumors im Rücken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten bezüglich ihrer Rückenschmerzen oder hat einen Anspruch auf Behinderung oder erhält eine Arbeitsentschädigung oder sucht entweder aufgrund ihrer Rückenschmerzen
  • Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwere neue oder unbehandelte psychiatrische Störung während der letzten 6 Monate und/oder laufende Behandlung mit Buproprion oder Fluphenazin
  • Beck-Depressions-Inventar-II-Score von >28
  • Signifikante Nierenerkrankung oder schwere Niereninsuffizienz
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit einschließlich Alkohol innerhalb der letzten 6 Monate
  • Deutlich auffällige Laborwerte
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber D-Cycloserin
  • Derzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente: Ethionamid, Dilantin, Isoniazid (INH)
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll und die Anweisungen zu befolgen
  • Jegliche Änderung der Medikation oder Physiotherapie gegen Rückenschmerzen in den letzten 30 Tagen.
  • Chronisch fortschreitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und andere mit Demenz verbundene Erkrankungen
  • Andere medizinische Erkrankungen wie klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Malignität
  • Vorhandensein nicht diagnostizierter Hautläsionen oder eines Melanoms in der Vorgeschichte
  • Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
  • Aktuelle Verwendung von medizinischem Marihuana
  • Hochdosierte Opioidprophylaxe, definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag
  • Intraaxiale Implantate (z. Rückenmarksstimulatoren oder -pumpen)
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Männern und Frauen während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche danach anzuwenden. Barriereverhütungsmittel (Kondome oder Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation und vollständige Abstinenz sind Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden.
  • Folgende Laboranomalien: Leberfunktionstests (SGOT/SGPT) größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze; unerklärliche Anämie; Hinweise auf Niereninsuffizienz (Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts) oder andere Anomalien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Teilnehmer während der Studie gefährden.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Laktoseallergie
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich
Experimental: D-Cycloserin
D-Cycloserin 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: D-Cycloserin
200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10; höher schlechter
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittleren Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn beurteilt und mit den mittleren Schmerzniveaus in Woche 12 (Endpunkt der Studienwirksamkeit) verglichen. Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-NRS-Skala beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht Männlich Weiblich)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Auswirkung des Geschlechts auf das Ausmaß der Schmerzreaktion
12 Wochen
Gehirn-Biomarker (MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wechselwirkung zwischen dem primären Endpunkt und bestimmten Biomarkern des Gehirns, mit besonderem Augenmerk auf die kortikostriatale Konnektivität. Es werden auch explorative Ganzhirnanalysen verwendet, um sowohl Gehirnprädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung als auch die Reorganisation des Gehirns als Reaktion auf die Behandlung zu identifizieren.
12 Wochen
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 5-Punkte-Skala, die die globalen Auswirkungen von Schmerzen aus der Sicht des Patienten widerspiegelt. Punktzahl 0-10; höher schlechter
12 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt; durch Darstellung der Gesamtverbesserungsbewertung eines Patienten. Punktzahl 1-7, höher schlechter
12 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine aus 17 Punkten bestehende Selbsteinschätzung, die sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes bewertet. Punktzahl 0–45, höher schlechter
12 Wochen
PainDETECT-Fragebogen (PDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Qualität von Schmerzen neuropathischen Ursprungs, um die Schmerzschwere zu unterscheiden. Ergebnis 0-38; höher, neuropathischer
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 12 Woche
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Punktzahl 0–63, höher schlechter
12 Woche
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen (5 Punkte) besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen von Schmerzen zu messen. Punktzahl 10-50; höher positiver
12 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine 13-Punkte-Skala, die den Grad katastrophaler Kognitionen bei der Schmerzempfindung bewertet.

Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Punktzahl 0–52, höher schlechter
12 Wochen
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 32 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß, das zwischen vorteilhafter und maladaptiver interozeptiver Aufmerksamkeit abgrenzt. Punktzahl 0–160, höher, mehr Aufmerksamkeit.
12 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 10-Punkte-Selbstberichtete Messung, die einen subjektiven prozentualen Wert des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich quantifiziert. Punktzahl 0-50; Je höher, desto größer ist die Behinderung
12 Wochen
12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Der SF-12 misst die vom Patienten angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205398
  • A-20364 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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