D-环丝氨酸用于治疗慢性难治性腰痛

纳入标准：

• 必须有至少 6 个月的腰痛病史，有或没有神经根病的体征和症状
• 男性或女性，年龄在 18 岁或以上，（无种族/民族限制）
• 在基线访视（访视 2）之前的 5-7 天内（7 天中至少有 5 天的每日 eDiary 条目最少）的平均疼痛评分必须≥ 4（在 0-10 NRS 上）
• 必须愿意阅读并能够理解说明以及患者报告的结果 (PRO)
• 必须身体健康
• 必须在对研究进行完整解释后签署知情同意书，证明他们了解研究的目的、要进行的程序、可能的好处、潜在的风险，并愿意参与

• 必须愿意停用除提供的研究药物和急救药物外的所有慢性背痛止痛药（如下所列），并且在整个治疗期间不使用以下禁用的止痛药

  • 止痛药，包括非处方药 (OTC)
  • 非甾体抗炎药，包括非处方药
  • 昔布类
  • 阿片类药物
  • 肌肉松弛剂
  • 加巴喷丁包括普瑞巴林和加巴喷丁
• 必须愿意每天两次使用研究电子日记记录疼痛、情绪和研究治疗依从性
• 必须愿意在研究过程中戒酒。
• 如果是女性，则必须绝经至少一年或采用公认的高效避孕或禁欲方法，并计划在研究过程中继续。

排除标准：

• 与任何全身体征或症状相关的腰痛，例如发烧、发冷
• 在过去 6 个月内有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、纤维肌痛或背部手术史或肿瘤史
• 参与有关其背痛的诉讼或有残疾索赔或正在接受工人赔偿或因腰痛而正在寻求
• 过去 3 个月内注射过硬膜外类固醇
• 癫痫发作史
• 过去 6 个月内新出现或未治疗的重大精神疾病和/或正在接受安非他酮或氟奋乃静治疗
• 贝克抑郁量表 II 得分 >28
• 严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全
• 药物滥用/依赖，包括过去 6 个月内的酒精
• 明显异常的实验室值
• 随机化时怀孕或哺乳
• 已知对 D-环丝氨酸敏感
• 目前正在服用以下任何药物：乙硫异烟胺、地兰汀、异烟肼 (INH)
• 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和说明
• 过去 30 天内针对背痛的药物治疗或物理治疗方案有任何变化。
• 慢性进行性神经系统疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病和其他与痴呆相关的疾病
• 其他内科疾病，如有临床意义的充血性心力衰竭、冠状动脉或外周血管疾病、慢性阻塞性肺病或恶性肿瘤
• 存在未确诊的皮肤病变或黑色素瘤病史
• 目前使用消遣性药物
• 目前使用医用大麻
• 高剂量阿片类药物预防，定义为 > 50 毫克吗啡当量/天
• 轴内植入物（例如 脊髓刺激器或泵）
• 性活跃的男性和女性在服用研究药物期间及其后一周内怀孕或无法使用有效的节育方法。 含有杀精剂的屏障避孕药（避孕套或隔膜）、宫内节育器 (IUD)、激素避孕药、口服避孕药、手术绝育和完全禁欲是有效避孕方法的例子。
• 以下实验室异常： 肝功能检查 (SGOT/SGPT) 大于正常上限的 2.5 倍；不明原因的贫血;肾功能不全（肌酐>正常上限）或主要研究者认为使参与者在研究期间处于危险中的任何其他异常的证据。
• 研究者判断可能会阻止个人完成研究或使个人处于过度风险中的任何医疗状况
• 乳糖过敏
• 在过去 90 天内持续参与涉及调查产品的另一项临床研究或接受过另一项调查产品