Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriini kroonisen, tulenkestävän alaselkäkivun hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-sykloseriinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden oireiden ja oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 26 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus d-sykloseriinilla, farmakologisella hoidolla, joka on valittu aiempien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten positiivisten tulosten perusteella. alaselän kipu (CBP). 2 viikon seulontajakson jälkeen yksilöt satunnaistetaan saamaan joko 12 viikkoa d-sykloseriinia tai lumelääkettä, ja sitten heitä seurataan vielä 12 viikon ajan hyödyn pysymisen arvioimiseksi tutkimuksen päätepisteessä, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. 12 viikon hoitojakson aikana osallistujat arvioivat lähtötilanteessa ja klinikkakäynneillä viikoilla 2, 6 ja 12 satunnaistamisen jälkeen kivun, oikean hoidon käytön ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Seuraavan 12 viikon seurantajakson aikana kipua ja turvallisuutta arvioidaan edelleen kuukausittain puhelimitse. Kaikki potilaat arvioidaan myös päivittäin sähköisen päiväkirjan (eDiary) avulla kivun ja mielialan kirjaamiseksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI), anatominen MRI, lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI), diffuusiotensorikuvaus (DTI) MRI ja valtimoiden spin-leimaus (ASL) suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa magneettikuvauksen suorittaville henkilöille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava alaselkäkipuja vähintään 6 kuukauden ajan radikulopatian oireiden kanssa tai ilman niitä
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (ei rotuun/etnisiä rajoituksia)
  • Keskimääräisen kipupisteen on oltava ≥ 4 (0–10 NRS:llä) 5–7 päivän aikana (vähimmäispäivänä eDiary-merkintöjä vähintään 5/7 päivää) välittömästi ennen peruskäyntiä (käynti 2)
  • On oltava valmis lukemaan ja pystymään ymmärtämään ohjeita sekä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)
  • Terveyden tulee olla yleisesti ottaen vakaa
  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja todistettava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, suoritettavat menettelyt, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja ovat halukkaita osallistumaan

  • On oltava valmis lopettamaan kaikki kroonisen selkäkivun kipulääkkeet (lueteltu alla) lukuun ottamatta toimitettua tutkimus- ja pelastuslääkitystä, eikä saa käyttää seuraavia kiellettyjä kipulääkkeitä koko hoitojakson ajan

    • kipulääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet
    • Tulehduskipulääkkeet mukaan lukien itsehoitolääkkeet
    • Koksibit
    • Opioidit
    • Lihasrelaksantit
    • Gabapentiinit mukaan lukien pregabaliini ja gabapentiini
  • On oltava valmis noudattamaan kivun, mielialan ja tutkimushoitoon sitoutumisen kirjaamista kahdesti päivässä käyttämällä tutkimuspäiväkirjaa
  • On oltava valmis pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai hänen on harjoitettava hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta, ja hänen on suunniteltava jatkamista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkipu, johon liittyy systeemisiä merkkejä tai oireita, kuten kuume, vilunväristykset
  • Todisteet nivelreumasta, selkärankareumasta, akuuteista nikamamurtumista, fibromyalgiasta tai selän leikkauksesta tai kasvaimesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuu selkäkipujaan koskeviin riita-asioihin tai on työkyvyttömyysvaatimus tai hän saa työntekijän korvausta tai hakee joko alaselkäkipunsa vuoksi
  • Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohtausten historia
  • Merkittävä uusi tai hoitamaton psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai meneillään oleva buproprioni- tai flufenatsiinihoito
  • Beck Depression Inventory II -pistemäärä >28
  • Merkittävä munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, mukaan lukien alkoholi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Merkittävästi poikkeavat laboratorioarvot
  • Raskaana tai imettävänä satunnaistamisen aikana
  • Tunnettu herkkyys D-sykloseriinille
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: etionamidi, dilantini, isoniatsidi (INH)
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollaa ja ohjeita
  • Muutokset selkäkipujen lääkkeissä tai fysioterapiassa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Krooniset etenevät neurologiset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiaan liittyvät sairaudet
  • Muu lääketieteellinen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa
  • Huumeiden nykyinen käyttö
  • Lääketieteellisen marihuanan nykyinen käyttö
  • Suuriannoksinen opioidiprofylaksia, joka määritellään > 50 mg morfiiniekvivalenttia/vrk
  • Intraaksiaaliset implantit (esim. selkäytimen stimulaattorit tai pumput)
  • Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisilla miehillä ja naisilla tutkimuslääkkeen käytön aikana ja viikon ajan sen jälkeen. Esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisytabletit, kirurginen sterilointi ja täydellinen raittius ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
  • Seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: maksan toimintakokeet (SGOT/SGPT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa; selittämätön anemia; näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > normaalin yläraja) tai mikä tahansa muu poikkeavuus, jonka päätutkija katsoo vaarantavan osallistujan tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin
  • Laktoosi allergia
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai joka on saanut toista tutkimustuotetta viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä
Kokeellinen: D-sykloseriini
D-sykloseriini 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: D-sykloseriini
200 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Aikaikkuna: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
17 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden. Pisteet 0-45, korkeampi huonompi
12 viikkoa
PainDETECT Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
14 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi neuropaattista alkuperää olevan kivun ominaisuuksia kivun vakavuuden erottamiseksi. Pisteet 0-38; korkeampi neuropaattisempi
12 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
21 kohdan itseraportoiva luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Pisteet 0-63, korkeampi huonompi
12 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

13 pisteen asteikko, joka arvioi katastrofaalisen kognition astetta kiputuntemuksessa.

Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Pisteet 0-52, korkeampi huonompi
12 viikkoa
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
32 kohteen itse ilmoittama mitta, joka erottaa hyödyllisen ja huonosti mukautuvan interoseptiivisen huomion. Pisteet 0-160, korkeampi tietoisuus.
12 viikkoa
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 kohdan itse ilmoittama mitta, joka ilmaisee subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) päivittäisissä toimissa niillä, joilla on krooninen alaselkäkipu. Pisteet 0-50; korkeampi on suurempi vamma
12 viikkoa
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Aikaikkuna: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Aikaikkuna: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Aikaikkuna: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Aikaikkuna: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Aikaikkuna: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Aikaikkuna: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Aikaikkuna: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Aikaikkuna: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00205398
  • A-20364 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa