Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu krzyża

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa D-cykloseryny w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 26-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, dwuramienna próba d-cykloseryny, leczenia farmakologicznego wybranego na podstawie pozytywnych wyników wcześniejszych badań przedklinicznych i klinicznych, w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie ból krzyża (CBP). Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 12 tygodni d-cykloserynę lub placebo, a następnie będą obserwowane przez dodatkowe 12 tygodni w celu oceny utrzymywania się korzyści w punkcie końcowym badania, 24 tygodnie po randomizacji. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz podczas wizyt w klinice w 2, 6 i 12 tygodniu po randomizacji w celu oceny bólu, prawidłowego stosowania leczenia i skutków ubocznych. Podczas kolejnego 12-tygodniowego okresu obserwacji ból i bezpieczeństwo będą nadal oceniane co miesiąc za pomocą rozmów telefonicznych. Wszyscy pacjenci będą również codziennie oceniani za pomocą elektronicznego dzienniczka (eDiary) w celu zapisania bólu i nastroju. Rezonans magnetyczny (MRI), anatomiczny MRI, funkcjonalny MRI stanu spoczynku (fMRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) MRI i znakowanie spinu tętniczego (ASL) zostaną wykonane na początku badania i pod koniec 12 tygodni u osób, które ukończyły MRI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć historię bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy z oznakami i objawami radikulopatii lub bez
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy (bez ograniczeń rasowych/etnicznych)
  • Musi mieć średni wynik bólu ≥ 4 (w skali NRS 0-10) w okresie 5-7 dni (minimum dziennych wpisów do eDziennika przez co najmniej 5 z 7 dni) bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową (wizyta 2)
  • Musi być chętny do czytania i rozumienia instrukcji, a także wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
  • Musi być ogólnie w stabilnym stanie zdrowia
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentujący, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i są gotowi do udziału

  • Musi być gotowy odstawić wszystkie leki przeciwbólowe na przewlekły ból pleców (wymienione poniżej) z wyjątkiem dostarczonego leku badanego i leku doraźnego oraz nie stosować następujących zabronionych leków przeciwbólowych przez cały okres leczenia

    • środki przeciwbólowe, w tym leki dostępne bez recepty (OTC).
    • NLPZ, w tym leki OTC
    • koksyby
    • Opioidy
    • Leki zwiotczające mięśnie
    • Gabapentyny, w tym pregabalina i gabapentyna
  • Musi być gotowy do przestrzegania zapisów dotyczących bólu, nastroju i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia dwa razy dziennie za pomocą eDzienniczka badania
  • Musi być gotowy do powstrzymania się od picia alkoholu w trakcie badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub stosować przyjętą, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencji i planować kontynuację w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączką, dreszczami
  • Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych złamań kręgów, fibromialgii lub historii operacji lub guza w plecach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaangażowanie w spory sądowe dotyczące ich bólu pleców lub roszczenie o niepełnosprawność lub otrzymywanie odszkodowania pracowniczego lub ubieganie się o odszkodowanie z powodu bólu krzyża
  • Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia napadów padaczkowych
  • Poważne nowe lub nieleczone zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub trwające leczenie buproprionem lub flufenazyną
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II >28
  • Poważna choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji, w tym alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znacznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie randomizacji
  • Znana wrażliwość na D-cykloserynę
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: etionamid, dilantin, izoniazyd (INH)
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji
  • Jakakolwiek zmiana leków lub reżimu fizjoterapeutycznego w przypadku bólu pleców w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przewlekłe postępujące stany neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne stany związane z demencją
  • Inna choroba medyczna, taka jak klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy
  • Obecność niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie
  • Bieżące stosowanie narkotyków rekreacyjnych
  • Aktualne zastosowanie medycznej marihuany
  • Profilaktyka dużymi dawkami opioidów, zdefiniowana jako > 50 mg ekwiwalentu morfiny/dobę
  • Implanty śródmózgowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego)
  • Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń u aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego zakończeniu. Barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne tabletki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna i całkowita abstynencja to przykłady skutecznych metod antykoncepcji.
  • Następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: wyniki testów czynnościowych wątroby (SGOT/SGPT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; niewyjaśniona niedokrwistość; dowody na niewydolność nerek (kreatynina > górna granica normy) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które zdaniem głównego badacza narażają uczestnika na ryzyko podczas badania.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko
  • Alergia na laktozę
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub otrzymanie innego badanego produktu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
dwa razy dziennie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
D-cykloseryna 200 mg dwa razy dziennie
Lek: D-cykloseryna
200 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Ramy czasowe: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
17-itemowa samoopisowa miara oceniająca zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. Wynik 0-45, wyższy gorzej
12 tygodni
Kwestionariusz PainDETECT (PDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
14-punktowa samoocena oceniająca cechy bólu pochodzenia neuropatycznego w celu rozróżnienia nasilenia bólu. Wynik 0-38; wyższy bardziej neuropatyczny
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Wynik 0-63, wyższy gorzej
12 tydzień
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

13-itemowa skala oceniająca stopień przekonań katastroficznych w odczuwaniu bólu.

Skala waha się od 1 (wcale) do 4 (zawsze). Wynik 0-52, wyższy gorzej
12 tygodni
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
32-itemowa samoopisowa miara określająca między korzystną a nieadaptacyjną uwagą interoceptywną. Wynik 0-160, wyższy, większa świadomość.
12 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara określająca subiektywny procentowy wynik poziomu funkcji (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób z przewlekłym bólem krzyża. Wynik 0-50; wyższa oznacza większą niepełnosprawność
12 tygodni
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Ramy czasowe: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Ramy czasowe: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Ramy czasowe: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Ramy czasowe: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Ramy czasowe: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Ramy czasowe: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Ramy czasowe: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205398
  • A-20364 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj