만성 난치성 요통 치료를 위한 D-사이클로세린

포함 기준:

• 신경근병증의 징후 및 증상이 있거나 없는 최소 6개월 동안 허리 통증의 병력이 있어야 합니다.
• 만 18세 이상 남녀 (인종/민족 제한 없음)
• 기준선 방문(방문 2) 직전의 5-7일 기간(7일 중 최소 5일 동안 최소 일일 eDiary 항목) 동안 평균 통증 점수가 ≥4(0-10 NRS에서)여야 합니다.
• 지시 사항과 환자가 보고한 결과(PRO)를 기꺼이 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 일반적으로 안정적인 건강 상태여야 합니다.
• 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서화한 연구에 대한 완전한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

• 제공된 연구 약물 및 구조 약물을 제외한 만성 요통에 대한 모든 진통제(아래에 나열됨)를 기꺼이 중단하고 치료 기간 동안 다음 금지된 진통제를 사용하지 않아야 합니다.

  • 일반의약품(OTC) 약물을 포함한 진통제
  • OTC 약물을 포함한 NSAIDS
  • 콕시브
  • 오피오이드
  • 근육 이완제
  • 프레가발린 및 가바펜틴을 포함하는 가바펜틴
• 연구 eDiary를 사용하여 매일 2회 통증, 기분 및 연구 치료 순응도를 기록하는 것을 기꺼이 준수해야 합니다.
• 연구 기간 동안 음주를 자제할 의지가 있어야 합니다.
• 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후이거나 승인된 매우 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 실천하고 연구 과정 동안 계속할 계획이어야 합니다.

제외 기준:

• 열, 오한과 같은 전신 징후 또는 증상과 관련된 요통
• 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 척추 골절, 섬유근육통 또는 지난 6개월 이내에 등의 수술 또는 종양 병력의 증거
• 요통에 관한 소송에 관여하거나, 장애 청구가 있거나, 근로자 보상을 받고 있거나, 요통으로 인해 찾고 있는 경우
• 최근 3개월 이내 경막외 스테로이드 주사
• 발작의 역사
• 지난 6개월 동안 주요 신규 또는 치료되지 않은 정신 장애 및/또는 부프로프리온 또는 플루페나진으로 지속적인 치료
• Beck Depression Inventory II 점수 >28
• 중대한 신장 질환 또는 중증 신부전
• 지난 6개월 이내에 알코올을 포함한 약물 남용/의존
• 현저하게 비정상적인 실험실 값
• 무작위화 시점에 임신 또는 수유 중
• D-사이클로세린에 대한 알려진 민감도
• 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 에티온아마이드, 딜란틴, 이소니아지드(INH)
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
• 지난 30일 동안 요통에 대한 약물 또는 물리 요법 요법의 변경.
• 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 치매와 관련된 상태를 포함한 만성 진행성 신경학적 상태
• 임상적으로 유의한 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 악성 종양과 같은 기타 내과 질환
• 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력의 존재
• 기분전환용 약물의 현재 사용
• 현재 의료용 마리화나 사용
• > 50mg 모르핀 등가물/일로 정의되는 고용량 오피오이드 예방
• 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프)
• 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 1주 동안 성적으로 활동적인 남성 및 여성에서 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 임신 또는 무능력. 살정제가 포함된 장벽 피임약(콘돔 또는 격막), 자궁내 장치(IUD's), 호르몬 피임약, 경구 피임약, 외과적 불임법, 완전한 금욕은 효과적인 피임 방법의 예입니다.
• 다음 실험실 이상: 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 기능 검사(SGOT/SGPT); 설명되지 않는 빈혈; 신장 기능 부전의 증거(크레아티닌 > 정상 상한) 또는 연구 책임자가 연구 중에 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 기타 이상.
• 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
• 유당 알레르기
• 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 지난 90일 이내에 다른 조사 제품을 받은 적이 있는 경우