만성 난치성 요통 치료를 위한 D-사이클로세린
2026년 4월 13일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
이 연구의 목적은 만성 요통 환자의 징후 및 증상 완화에 있어 D-시클로세린과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 난치성 질환의 치료를 위한 이전 전임상 및 임상 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 선택된 약리학적 치료법인 d-사이클로세린에 대한 26주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2군 평행군 시험입니다. 요통(CBP).
2주간의 스크리닝 기간 후, 개인은 12주 동안 d-사이클로세린 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 추가 12주 동안 무작위 배정 후 24주에 연구 종점에서 이점의 지속성을 평가합니다.
12주간의 치료 기간 동안 참가자들은 통증, 적절한 치료 사용 및 부작용을 평가하기 위해 무작위 배정 후 2주, 6주 및 12주차에 베이스라인과 클리닉 방문에서 평가를 받게 됩니다.
이후 12주간의 후속 조치 기간 동안 통증과 안전성은 매월 전화 통화로 계속 평가됩니다.
모든 환자는 통증과 기분을 기록하기 위해 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 매일 평가됩니다.
자기 공명 영상(MRI), 해부학적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI), 확산 텐서 영상(DTI) MRI 및 동맥 스핀 라벨링(ASL)은 MRI를 완료한 개인에 대해 기준선 및 12주 말에 수행됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경근병증의 징후 및 증상이 있거나 없는 최소 6개월 동안 허리 통증의 병력이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀 (인종/민족 제한 없음)
- 기준선 방문(방문 2) 직전의 5-7일 기간(7일 중 최소 5일 동안 최소 일일 eDiary 항목) 동안 평균 통증 점수가 ≥4(0-10 NRS에서)여야 합니다.
- 지시 사항과 환자가 보고한 결과(PRO)를 기꺼이 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 안정적인 건강 상태여야 합니다.
- 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서화한 연구에 대한 완전한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제공된 연구 약물 및 구조 약물을 제외한 만성 요통에 대한 모든 진통제(아래에 나열됨)를 기꺼이 중단하고 치료 기간 동안 다음 금지된 진통제를 사용하지 않아야 합니다.
- 일반의약품(OTC) 약물을 포함한 진통제
- OTC 약물을 포함한 NSAIDS
- 콕시브
- 오피오이드
- 근육 이완제
- 프레가발린 및 가바펜틴을 포함하는 가바펜틴
- 연구 eDiary를 사용하여 매일 2회 통증, 기분 및 연구 치료 순응도를 기록하는 것을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 연구 기간 동안 음주를 자제할 의지가 있어야 합니다.
- 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후이거나 승인된 매우 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 실천하고 연구 과정 동안 계속할 계획이어야 합니다.
제외 기준:
- 열, 오한과 같은 전신 징후 또는 증상과 관련된 요통
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 척추 골절, 섬유근육통 또는 지난 6개월 이내에 등의 수술 또는 종양 병력의 증거
- 요통에 관한 소송에 관여하거나, 장애 청구가 있거나, 근로자 보상을 받고 있거나, 요통으로 인해 찾고 있는 경우
- 최근 3개월 이내 경막외 스테로이드 주사
- 발작의 역사
- 지난 6개월 동안 주요 신규 또는 치료되지 않은 정신 장애 및/또는 부프로프리온 또는 플루페나진으로 지속적인 치료
- Beck Depression Inventory II 점수 >28
- 중대한 신장 질환 또는 중증 신부전
- 지난 6개월 이내에 알코올을 포함한 약물 남용/의존
- 현저하게 비정상적인 실험실 값
- 무작위화 시점에 임신 또는 수유 중
- D-사이클로세린에 대한 알려진 민감도
- 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 에티온아마이드, 딜란틴, 이소니아지드(INH)
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
- 지난 30일 동안 요통에 대한 약물 또는 물리 요법 요법의 변경.
- 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 치매와 관련된 상태를 포함한 만성 진행성 신경학적 상태
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 악성 종양과 같은 기타 내과 질환
- 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력의 존재
- 기분전환용 약물의 현재 사용
- 현재 의료용 마리화나 사용
- > 50mg 모르핀 등가물/일로 정의되는 고용량 오피오이드 예방
- 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프)
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 1주 동안 성적으로 활동적인 남성 및 여성에서 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 임신 또는 무능력. 살정제가 포함된 장벽 피임약(콘돔 또는 격막), 자궁내 장치(IUD's), 호르몬 피임약, 경구 피임약, 외과적 불임법, 완전한 금욕은 효과적인 피임 방법의 예입니다.
- 다음 실험실 이상: 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 기능 검사(SGOT/SGPT); 설명되지 않는 빈혈; 신장 기능 부전의 증거(크레아티닌 > 정상 상한) 또는 연구 책임자가 연구 중에 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 기타 이상.
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 유당 알레르기
- 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 지난 90일 이내에 다른 조사 제품을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 하루 두 번
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하루에 두 번
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실험적: D-사이클로세린
D-사이클로세린 200 mg 1일 2회
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200mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
기간: 12 weeks
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Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint).
Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥길 통증 설문지(MPQ)
기간: 12주
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주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도.
점수 0-45, 높을수록 나쁨
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12주
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PainDETECT 설문지(PDQ)
기간: 12주
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통증 중증도를 구별하기 위해 신경병성 기원의 통증에 대한 특성을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도.
점수 0-38; 더 높은 신경 병증
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12주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 12주
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자체 보고 등급 인벤토리입니다.
점수 0-63, 높을수록 나쁨
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12주
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 12주
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통증 감각에 대한 파국적 인지의 정도를 평가하는 13개 항목 척도. 척도 범위는 1(전혀 아님)에서 4(항상)입니다. 점수 0-52, 높을수록 나쁨 |
12주
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 12주
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유익한 인터셉트 주의와 부적응 인터셉트 주의 사이를 설명하는 32개 항목의 자체 보고 측정.
점수 0-160, 더 높은 인지도.
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12주
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 12주
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만성 요통이 있는 사람들의 일상 생활 활동에서 기능 수준(장애)의 주관적 백분율 점수를 정량화하는 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수 0-50; 높을수록 더 큰 장애
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12주
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Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
기간: 12 weeks
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Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
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12 weeks
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Brain Biomarkers (MRI)
기간: 12 weeks
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Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity.
Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
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12 weeks
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Patient Global Assessment
기간: 12 weeks
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A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective.
Scale range 0-10; higher = worse.
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12 weeks
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Patient Global Impression of Change
기간: 12 weeks
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A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement.
Scale range 1-7, higher = worse.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
기간: 12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
기간: 12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
기간: 12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
기간: 12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00205398
- A-20364 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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