D-cicloserina para el tratamiento del dolor lumbar crónico refractario

Criterios de inclusión:

• Debe tener antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 6 meses con o sin signos y síntomas de radiculopatía
• Hombre o mujer, de 18 años o más (sin restricciones raciales/étnicas)
• Debe tener una puntuación de dolor promedio de ≥ 4 (en un NRS de 0 a 10) durante un período de 5 a 7 días (mínimo de entradas diarias en el diario electrónico durante al menos 5 de 7 días) inmediatamente antes de la visita inicial (visita 2)
• Debe estar dispuesto a leer y comprender las instrucciones, así como los resultados informados por el paciente (PRO)
• Debe tener una salud generalmente estable.
• Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que entienden el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que están dispuestos a participar.

• Debe estar dispuesto a suspender todos los analgésicos para el dolor de espalda crónico (enumerados a continuación), excepto el medicamento del estudio y el medicamento de rescate proporcionado, y no usar los siguientes analgésicos prohibidos durante el período de tratamiento

  • analgésicos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC)
  • AINE, incluidos los medicamentos de venta libre
  • coxibs
  • opioides
  • relajantes musculares
  • Gabapentinas, incluidas pregabalina y gabapentina
• Debe estar dispuesto a cumplir con el registro del dolor, el estado de ánimo y la adherencia al tratamiento del estudio dos veces al día utilizando el diario electrónico del estudio.
• Debe estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante el curso del estudio.
• Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos un año o practicar un método anticonceptivo o abstinencia aceptado y altamente efectivo y planea continuar durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos
• Evidencia de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas, fibromialgia o antecedentes de cirugía o tumor en la espalda en los últimos 6 meses
• Está involucrado en un litigio relacionado con su dolor de espalda o tiene un reclamo por discapacidad o está recibiendo compensación laboral o está buscando como resultado de su dolor de espalda
• Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 meses
• Historial de convulsiones
• Trastorno psiquiátrico importante nuevo o no tratado durante los últimos 6 meses y/o tratamiento en curso con bupropión o flufenazina
• Puntaje del Inventario de Depresión de Beck II de >28
• Enfermedad renal significativa o insuficiencia renal grave
• Abuso/dependencia de sustancias, incluido el alcohol, en los últimos 6 meses
• Valores de laboratorio significativamente anormales
• Embarazada o lactante en el momento de la aleatorización
• Sensibilidad conocida a la D-cicloserina
• Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos: etionamida, dilantin, isoniazida (INH)
• A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones
• Cualquier cambio en el régimen de medicación o fisioterapia para el dolor de espalda en los últimos 30 días.
• Afecciones neurológicas progresivas crónicas, incluidas la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras afecciones asociadas con la demencia
• Otra enfermedad médica, como insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad
• Presencia de lesiones cutáneas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma
• Consumo actual de drogas recreativas
• Uso actual de la marihuana medicinal
• Profilaxis con dosis altas de opioides, definida como > 50 mg de equivalente de morfina/día
• Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal)
• Embarazo o incapacidad para utilizar un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres sexualmente activos mientras toman el fármaco del estudio y durante una semana a partir de entonces. Los anticonceptivos de barrera (condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, esterilización quirúrgica y abstinencia total son ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos.
• Siguientes anomalías de laboratorio: pruebas de función hepática (SGOT/SGPT) superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal; anemia inexplicable; evidencia de insuficiencia renal (creatinina > límite superior de lo normal) o cualquier otra anomalía que el investigador principal considere que pone en riesgo al participante durante el estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
• alergia a la lactosa
• Participación continua en otro estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación o haber recibido otro producto en investigación en los últimos 90 días