D-cicloserina para el tratamiento del dolor lumbar crónico refractario
13 de abril de 2026 actualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la D-cicloserina frente a un placebo para aliviar los signos y síntomas de los pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de 26 semanas, doble ciego, aleatorizado, de dos grupos paralelos, controlado con placebo, de d-cicloserina, un tratamiento farmacológico seleccionado en base a los resultados positivos de estudios preclínicos y clínicos previos, para el tratamiento de enfermedades crónicas, refractarias dolor lumbar (CBP).
Después de un período de selección de 2 semanas, los individuos serán aleatorizados para recibir 12 semanas de d-cicloserina o placebo y luego serán seguidos durante 12 semanas adicionales para evaluar la persistencia del beneficio al final del estudio, 24 semanas después de la aleatorización.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los participantes se someterán a una evaluación al inicio y en las visitas a la clínica en las semanas 2, 6 y 12 después de la aleatorización para evaluar el dolor, el uso adecuado del tratamiento y los efectos secundarios.
Durante el período de seguimiento subsiguiente de 12 semanas, el dolor y la seguridad continuarán siendo evaluados mensualmente mediante llamadas telefónicas.
Todos los pacientes también serán evaluados diariamente utilizando un diario electrónico (eDiary) para registrar el dolor y el estado de ánimo.
Se realizarán imágenes por resonancia magnética (MRI), MRI anatómica, MRI funcional en estado de reposo (fMRI), MRI con imágenes de tensor de difusión (DTI) y etiquetado de espín arterial (ASL) al inicio y al final de 12 semanas para las personas que completan MRI .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 6 meses con o sin signos y síntomas de radiculopatía
- Hombre o mujer, de 18 años o más (sin restricciones raciales/étnicas)
- Debe tener una puntuación de dolor promedio de ≥ 4 (en un NRS de 0 a 10) durante un período de 5 a 7 días (mínimo de entradas diarias en el diario electrónico durante al menos 5 de 7 días) inmediatamente antes de la visita inicial (visita 2)
- Debe estar dispuesto a leer y comprender las instrucciones, así como los resultados informados por el paciente (PRO)
- Debe tener una salud generalmente estable.
- Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que entienden el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que están dispuestos a participar.
Debe estar dispuesto a suspender todos los analgésicos para el dolor de espalda crónico (enumerados a continuación), excepto el medicamento del estudio y el medicamento de rescate proporcionado, y no usar los siguientes analgésicos prohibidos durante el período de tratamiento
- analgésicos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC)
- AINE, incluidos los medicamentos de venta libre
- coxibs
- opioides
- relajantes musculares
- Gabapentinas, incluidas pregabalina y gabapentina
- Debe estar dispuesto a cumplir con el registro del dolor, el estado de ánimo y la adherencia al tratamiento del estudio dos veces al día utilizando el diario electrónico del estudio.
- Debe estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante el curso del estudio.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos un año o practicar un método anticonceptivo o abstinencia aceptado y altamente efectivo y planea continuar durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos
- Evidencia de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas, fibromialgia o antecedentes de cirugía o tumor en la espalda en los últimos 6 meses
- Está involucrado en un litigio relacionado con su dolor de espalda o tiene un reclamo por discapacidad o está recibiendo compensación laboral o está buscando como resultado de su dolor de espalda
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 meses
- Historial de convulsiones
- Trastorno psiquiátrico importante nuevo o no tratado durante los últimos 6 meses y/o tratamiento en curso con bupropión o flufenazina
- Puntaje del Inventario de Depresión de Beck II de >28
- Enfermedad renal significativa o insuficiencia renal grave
- Abuso/dependencia de sustancias, incluido el alcohol, en los últimos 6 meses
- Valores de laboratorio significativamente anormales
- Embarazada o lactante en el momento de la aleatorización
- Sensibilidad conocida a la D-cicloserina
- Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos: etionamida, dilantin, isoniazida (INH)
- A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones
- Cualquier cambio en el régimen de medicación o fisioterapia para el dolor de espalda en los últimos 30 días.
- Afecciones neurológicas progresivas crónicas, incluidas la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras afecciones asociadas con la demencia
- Otra enfermedad médica, como insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad
- Presencia de lesiones cutáneas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma
- Consumo actual de drogas recreativas
- Uso actual de la marihuana medicinal
- Profilaxis con dosis altas de opioides, definida como > 50 mg de equivalente de morfina/día
- Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal)
- Embarazo o incapacidad para utilizar un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres sexualmente activos mientras toman el fármaco del estudio y durante una semana a partir de entonces. Los anticonceptivos de barrera (condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, esterilización quirúrgica y abstinencia total son ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos.
- Siguientes anomalías de laboratorio: pruebas de función hepática (SGOT/SGPT) superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal; anemia inexplicable; evidencia de insuficiencia renal (creatinina > límite superior de lo normal) o cualquier otra anomalía que el investigador principal considere que pone en riesgo al participante durante el estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- alergia a la lactosa
- Participación continua en otro estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación o haber recibido otro producto en investigación en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día
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dos veces al día
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Experimental: D-cicloserina
D-cicloserina 200 mg dos veces al día
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200 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint).
Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida autoinformada de 17 ítems que evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo.
Puntuación 0-45, más alto peor
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12 semanas
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Cuestionario PainDETECT (PDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida autoinformada de 14 ítems que evalúa las cualidades del dolor de origen neuropático para distinguir la gravedad del dolor.
Puntuación 0-38; más alto más neuropático
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12 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Puntuación 0-63, más alto peor
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12 semana
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala de 13 ítems que evalúa el grado de cogniciones catastróficas en la sensación de dolor. La escala va de 1 (nada) a 4 (siempre). Puntuación 0-52, más alto peor |
12 semanas
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida autoinformada de 32 ítems que delinea entre la atención interoceptiva beneficiosa y la desadaptativa.
Puntuación 0-160, cuanto mayor sea la conciencia.
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12 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida autoinformada de 10 ítems que cuantifica una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en personas con dolor lumbar crónico.
Puntuación 0-50; mayor es mayor discapacidad
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12 semanas
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Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
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12 weeks
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Brain Biomarkers (MRI)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity.
Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
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12 weeks
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Patient Global Assessment
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective.
Scale range 0-10; higher = worse.
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12 weeks
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement.
Scale range 1-7, higher = worse.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain.
Score 10-50; higher more positive
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12 weeks
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12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view.
The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor crónico
- Lumbalgia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Isoxazoles
- Serina
- Aminoácidos, neutral
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- STU00205398
- A-20364 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .