D-циклосерин для лечения хронической рефрактерной боли в пояснице

Критерии включения:

• Должен иметь историю болей в пояснице в течение как минимум 6 месяцев с признаками и симптомами радикулопатии или без них.
• Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше (без расовых/этнических ограничений)
• Должен иметь средний балл боли ≥ 4 (по шкале NRS 0–10) в течение 5–7 дней (минимум ежедневных записей в электронном дневнике не менее 5 из 7 дней), непосредственно предшествующих исходному визиту (посещение 2).
• Должен быть готов читать и понимать инструкции, а также результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
• Должен быть в целом стабильным здоровьем
• Должны подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающего, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать

• Должен быть готов прекратить прием всех обезболивающих препаратов при хронической боли в спине (перечисленных ниже), за исключением предоставленных исследуемых препаратов и препаратов неотложной помощи, и не использовать следующие запрещенные обезболивающие препараты в течение всего периода лечения.

  • анальгетики, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC)
  • НПВП, включая безрецептурные препараты
  • коксибы
  • Опиоиды
  • Миорелаксанты
  • Габапентины, включая прегабалин и габапентин
• Должен быть готов фиксировать боль, настроение и приверженность исследуемому лечению два раза в день с помощью электронного дневника исследования.
• Должен быть готов воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
• Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее одного года или практиковать общепринятый высокоэффективный метод контрацепции или воздержания и планировать продолжение в течение курса исследования.

Критерий исключения:

• Боль в пояснице, связанная с любыми системными признаками или симптомами, например лихорадкой, ознобом
• Доказательства ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, острых переломов позвонков, фибромиалгии или хирургического вмешательства или опухоли в спине в течение последних 6 месяцев.
• Участие в судебном разбирательстве по поводу боли в спине, или заявление об инвалидности, или получение компенсации работника, или обращение в связи с болью в пояснице.
• Эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 3 месяцев
• История приступов
• Большое новое или нелеченное психическое расстройство в течение последних 6 месяцев и/или продолжающееся лечение бупроприоном или флуфеназином
• Оценка депрессии по шкале Бека II > 28
• Значительное заболевание почек или тяжелая почечная недостаточность
• Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость, включая алкоголь, в течение последних 6 месяцев
• Значительно аномальные лабораторные показатели
• Беременность или кормление грудью на момент рандомизации
• Известная чувствительность к D-циклосерину
• В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: этионамид, дилантин, изониазид (INH)
• По мнению следователя, неспособность или нежелание следовать протоколу и инструкциям
• Любое изменение режима приема лекарств или физиотерапии при болях в спине за последние 30 дней.
• Хронические прогрессирующие неврологические состояния, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие состояния, связанные с деменцией.
• Другие медицинские заболевания, такие как клинически значимая застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных или периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких или злокачественные новообразования.
• Наличие невыявленных поражений кожи или меланомы в анамнезе
• Текущее употребление рекреационных наркотиков
• Текущее использование медицинской марихуаны
• Профилактика высоких доз опиоидов, определяемая как > 50 мг морфина в эквиваленте/день
• Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или насосы)
• Беременность или невозможность использования эффективного метода контроля над рождаемостью у сексуально активных мужчин и женщин во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после этого. Барьерные контрацептивы (презервативы или диафрагмы) со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы, оральные контрацептивы, хирургическая стерилизация и полное воздержание являются примерами эффективных методов контрацепции.
• Следующие лабораторные отклонения: тесты функции печени (SGOT/SGPT) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы; необъяснимая анемия; признаки почечной недостаточности (креатинин > верхней границы нормы) или любые другие отклонения, которые, по мнению главного исследователя, подвергают участника риску во время исследования.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску.
• Аллергия на лактозу
• Постоянное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или получение другого исследуемого продукта в течение последних 90 дней.