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D-cicloserina per il trattamento della lombalgia cronica e refrattaria

13 aprile 2026 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della D-cicloserina rispetto al placebo nell'alleviare i segni e i sintomi dei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, sulla d-cicloserina, un trattamento farmacologico selezionato sulla base dei risultati positivi di precedenti studi preclinici e clinici, per il trattamento della malattia cronica e refrattaria lombalgia (CBP). Dopo un periodo di screening di 2 settimane, gli individui verranno randomizzati per ricevere 12 settimane di d-cicloserina o placebo e quindi seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la persistenza del beneficio all'endpoint dello studio, 24 settimane dopo la randomizzazione. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione al basale e alle visite cliniche nelle settimane 2, 6 e 12 dopo la randomizzazione per valutare il dolore, l'uso corretto del trattamento e gli effetti collaterali. Durante il successivo periodo di follow-up di 12 settimane, il dolore e la sicurezza continueranno a essere valutati mensilmente tramite telefonate. Tutti i pazienti saranno inoltre valutati quotidianamente utilizzando un diario elettronico (eDiary) per registrare il dolore e l'umore. La risonanza magnetica per immagini (MRI), la risonanza magnetica anatomica, la risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI), la risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI) e l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) verranno eseguite al basale e alla fine delle 12 settimane per le persone che completano la risonanza magnetica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una storia di lombalgia da almeno 6 mesi con o senza segni e sintomi di radicolopatia
  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni (nessuna restrizione razziale/etnica)
  • Deve avere un punteggio medio del dolore di ≥ 4 (su un NRS 0-10) per un periodo di 5-7 giorni (minimo di voci eDiary giornaliere per almeno 5 giorni su 7) immediatamente prima della visita di riferimento (visita 2)
  • Deve essere disposto a leggere e in grado di comprendere le istruzioni e gli esiti riportati dal paziente (PRO)
  • Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili
  • Deve firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio che documenta di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e la volontà di partecipare

  • Deve essere disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici per il mal di schiena cronico (elencati di seguito) ad eccezione del farmaco in studio e del farmaco di soccorso fornito e non utilizzare i seguenti farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata del periodo di trattamento

    • analgesici compresi i farmaci da banco (OTC).
    • FANS compresi i farmaci OTC
    • Coxib
    • Oppioidi
    • Rilassanti muscolari
    • Gabapentin inclusi pregabalin e gabapentin
  • Deve essere disposto a rispettare la registrazione del dolore, dell'umore e dell'aderenza al trattamento dello studio due volte al giorno utilizzando lo studio eDiary
  • Deve essere disposto ad astenersi dal bere alcolici durante il corso dello studio.
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa da almeno un anno o praticare un metodo contraccettivo o astinenza accettato e altamente efficace e pianificare di continuare durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia associata a qualsiasi segno o sintomo sistemico, ad esempio febbre, brividi
  • Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute, fibromialgia o anamnesi di intervento chirurgico o tumore alla schiena negli ultimi 6 mesi
  • Coinvolgimento in contenziosi relativi al mal di schiena o ha una richiesta di risarcimento per invalidità o sta ricevendo un risarcimento da lavoratore o sta cercando di ottenere entrambi a causa del loro mal di schiena
  • Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Storia delle convulsioni
  • Disturbo psichiatrico maggiore nuovo o non trattato negli ultimi 6 mesi e/o trattamento in corso con buproprione o flufenazina
  • Punteggio Beck Depression Inventory II >28
  • Malattia renale significativa o grave insufficienza renale
  • Abuso di sostanze/dipendenza compreso l'alcol negli ultimi 6 mesi
  • Valori di laboratorio significativamente anomali
  • Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione
  • Sensibilità nota alla D-cicloserina
  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: etionamide, dilantina, isoniazide (INH)
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o non disposto a seguire il protocollo e le istruzioni
  • Qualsiasi cambiamento nel regime farmacologico o di terapia fisica per il mal di schiena negli ultimi 30 giorni.
  • Condizioni neurologiche croniche progressive, tra cui il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e altre condizioni associate alla demenza
  • Altre malattie mediche come insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o tumore maligno
  • Presenza di lesioni cutanee non diagnosticate o storia di melanoma
  • Uso corrente di droghe ricreative
  • Uso attuale di marijuana medica
  • Profilassi con oppioidi ad alte dosi, definita come > 50 mg di morfina equivalente/die
  • Impianti intraassiali (ad es. stimolatori o pompe del midollo spinale)
  • Gravidanza o incapacità di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite in uomini e donne sessualmente attivi durante l'assunzione del farmaco in studio e per una settimana successiva. I contraccettivi di barriera (preservativi o diaframma) con spermicida, i dispositivi intrauterini (IUD), i contraccettivi ormonali, le pillole contraccettive orali, la sterilizzazione chirurgica e l'astinenza completa sono esempi di metodi contraccettivi efficaci.
  • A seguito di anomalie di laboratorio: test di funzionalità epatica (SGOT/SGPT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma; anemia inspiegabile; evidenza di insufficienza renale (creatinina> limite superiore della norma) o qualsiasi altra anomalia che il ricercatore principale ritiene metta a rischio il partecipante durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo
  • Allergia al lattosio
  • Partecipazione in corso a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o aver ricevuto un altro prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
due volte al giorno
Sperimentale: D-cicloserina
D-cicloserina 200 mg due volte al giorno
Droga: D-cicloserina
200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score 0-10; Higher Worse
Lasso di tempo: 12 weeks
Mean pain levels will be assessed at study baseline and compared to mean pain levels at Week 12 (study efficacy endpoint). Pain will be assessed using an 11-point NRS scale.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura auto-riportata di 17 item che valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo. Punteggio 0-45, più alto peggio
12 settimane
Questionario PainDETECT (PDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura auto-riportata di 14 elementi che valuta le qualità del dolore di origine neuropatica per distinguere la gravità del dolore. Punteggio 0-38; superiore più neuropatico
12 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Punteggio 0-63, più alto peggio
12 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Una scala di 13 elementi che valuta il grado di cognizioni catastrofiche nella sensazione di dolore.

La scala va da 1 (per niente) a 4 (sempre). Punteggio 0-52, più alto peggio
12 settimane
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura auto-riportata di 32 elementi che delinea tra attenzione interocettiva benefica e disadattativa. Punteggio 0-160, maggiore maggiore consapevolezza.
12 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura auto-riferita di 10 elementi che quantifica un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti con lombalgia cronica. Punteggio 0-50; maggiore è la maggiore disabilità
12 settimane
Effect of Gender on Magnitude of Pain Response.
Lasso di tempo: 12 weeks
Assess the effect of gender on the on the pain rating response in each group (pain rating scale: 0 (no pain) to 10 (highest pain)).
12 weeks
Brain Biomarkers (MRI)
Lasso di tempo: 12 weeks
Evaluate interaction between the primary endpoint and specified brain biomarkers, with particular attention to corticostriatal connectivity. Whole-brain exploratory analyses will also be used to identify both brain predictors or treatment response and brain reorganization in response to treatment.
12 weeks
Patient Global Assessment
Lasso di tempo: 12 weeks
A 5-point scale used to reflect the global impact of pain from the patient's perspective. Scale range 0-10; higher = worse.
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: 12 weeks
A 7-point self-report measure that reflects a patient's belief about the efficacy of treatment; by depicting a patient's rating of overall improvement. Scale range 1-7, higher = worse.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive
Lasso di tempo: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Mental
Lasso di tempo: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative
Lasso di tempo: 12 weeks
A self-report questionnaire consisting of two 10-item (5-point) scales to measure both positive and negative affects of pain. Score 10-50; higher more positive
12 weeks
12-Item Short Form Survey (SF-12) - Physical
Lasso di tempo: 12 weeks
A 12-item self-report questionnaire measuring functional health and well-being from the patient's point of view. The SF-12 measures patient reported, health related quality of life from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205398
  • A-20364 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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