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骨盤底と膣のRF若返り

2020年10月28日 更新者:InMode MD Ltd.

骨盤底と膣の高周波若返り

膣治療のための Forma V ハンドピースを使用した Votiva RF システムの有効性と安全性の評価。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ラジオ波が骨盤底筋力に及ぼす影響と、関連する症状の変化を、直接測定と患者の報告を通じて評価します。 患者は 2 回の個別の評価予約を受け、その後 2 回の治療を受けます。 一方のグループは偽の治療を受け、もう一方のグループは治療を受けます。 偽のグループには、研究の最後に治療が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
        • Midwest Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤底弛緩症候群または萎縮性膣炎の治療を求めている 35 歳から 75 歳までの成人女性。
  • 参加者は、骨盤底理学療法士による評価を受ける必要があります。 すべての参加者は、研究に含まれるために、内部または外部の骨盤底収縮の初期評価で平均値を少なくとも 30% 下回る必要があります。
  • -過去1年以内に行われたPAP塗抹標本および内診が陰性。
  • 患者は、治療の調査的性質、考えられる利点および副作用について提供された情報を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (写真の使用許可を含む)。
  • -患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで順守する必要があり、過去12か月間、手術、CO2治療、その他の高周波治療、フィラー注射などの治療領域での他の治療方法の使用を控えるそして全研究期間中。

除外基準:

  • 体内除細動器、ペースメーカー、膀胱刺激装置、または体内に埋め込まれたその他の電気機器
  • 治療部位に永久金属インプラント
  • 骨盤底放射線の病歴
  • 過去3か月以内に治療部位に手術を受けた
  • 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
  • 妊娠と授乳
  • エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • 糖尿病、甲状腺機能障害、多嚢胞性卵巣、ホルモン性男性化などの制御不良の内分泌障害
  • 開放性潰瘍、乾癬、湿疹、白斑、ヘルペス、発疹などの治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴
  • 心臓障害、感覚障害などの重度の併発状態。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  • てんかん、狼瘡、蕁麻疹など、光によって刺激される可能性のある疾患。
  • 同じ領域で行われた CO2 レーザーや RF など、膣または会陰領域での他の以前の治療。
  • -過去12か月以内の膣領域の外科的処置。
  • 日光、サンベッド、化学薬品による最近の日焼け、または計画的な過度の日光暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
参加者はボティバ治療を受ける
アプリケーターは高周波エネルギーを使用して膣管を治療します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィードバック EMS を使用した意図的な筋肉収縮によって測定された骨盤底に対する RF の影響
時間枠:3ヶ月

信号の正規化はありません。この測定ツールは、骨盤底筋機能の変化を測定するために使用されます。

骨盤底筋収縮の振幅は mV (マイクロボルト) で測定されます。

1. 内部骨盤底収縮のピーク (着実に高いスコアは改善を示します)

3ヶ月
有害事象の記録(安全性)
時間枠:3ヶ月
反応の観察、評価および記録
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力低下に伴う尿路症状の評価
時間枠:3ヶ月
ICIQ - 尿失禁に関する国際相談アンケートを使用した尿失禁症状に対する有効性の主観的評価 (スコアが低いほど改善を示します)。 ICIQ-UI Short Form は、世界中の研究および臨床診療において、男性および女性の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 スコアリング スケール: 0-21。
3ヶ月
骨盤底筋力低下に関連する性機能障害の症状を評価する
時間枠:3ヶ月
FSFI - 女性性機能指数 2-36 を使用した性機能障害の症状に対する有効性の主観的評価、スコアの増加は改善を示します)
3ヶ月
骨盤底筋力低下に関連する生活の質の症状を評価する
時間枠:3ヶ月
PFIQ-7 - Pelvic Floor Impact Questionnaire を使用した生活の質の変化の主観的評価、0 ~ 300、低いスコアは改善を示す
3ヶ月
尿失禁の症状を評価する
時間枠:3ヶ月
QUID - 尿失禁診断のためのアンケート。 QUID - 0 ~ 15 でスケーリングされ、値が大きいほど UI が悪いことを示します。
3ヶ月
骨盤底筋力低下に伴う性機能の評価
時間枠:3ヶ月
PISQ-12 骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票の短縮形。 PISQ12 スコア計算機は、尿失禁または骨盤臓器脱の女性の性機能を評価します。 スコア 0 ~ 48。 数値が高いほど改善を示します。
3ヶ月
骨盤底の状態で生活の質を評価する
時間枠:3ヶ月
PFDI-20。 骨盤底の苦痛目録。 Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) は、Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) の簡易版です。 これは、骨盤底疾患を持つ女性のための健康関連の生活の質に関するアンケートです。 PFDI-20 は 3 つのスケールで構成されており、尿障害インベントリー 6 (UDI-6)、骨盤臓器脱障害インベントリー 6 (POPDI-6)、および結腸直腸肛門障害インベントリー 8 が含まれます。 スコア 0 ~ 300 スコアが低いほど改善を示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George Kouris, MD、Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DO607404A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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