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RF Rejuvenecimiento de Suelo Pélvico y Vagina

28 de octubre de 2020 actualizado por: InMode MD Ltd.

Rejuvenecimiento de Suelo Pélvico y Vagina por Radiofrecuencia

Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema Votiva RF con la pieza de mano Forma V para tratamientos vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los efectos de la radiofrecuencia en la fuerza del piso pélvico y el cambio en los síntomas asociados a través de la medición directa y el informe del paciente. Los pacientes se someterán a dos citas de evaluación separadas y luego recibirán dos tratamientos. Un grupo recibirá un tratamiento simulado y el otro recibirá el tratamiento. Al grupo simulado se le ofrecerá tratamiento al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas entre 35 y 75 años que buscan tratamientos para el síndrome de relajación del piso pélvico o vaginitis atrófica, que incluyen, entre otros: laxitud del piso pélvico, disminución de la contracción muscular en el piso pélvico, incontinencia urinaria, disfunción sexual.
  • Los participantes deben tener una evaluación por parte de los Fisioterapeutas de Piso Pélvico. Todos los participantes deben tener un mínimo de 30 % por debajo del promedio en la evaluación inicial de la contracción interna o externa del piso pélvico para ser incluidos en el estudio.
  • Prueba de Papanicolaou y examen pélvico negativos realizados en el último año.
  • Los pacientes deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de consentimiento informado (incluido el permiso para usar fotografías).
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otro método de tratamiento en las áreas de tratamiento, como cirugías, tratamiento con CO2, otros tratamientos de radiofrecuencia e inyecciones de relleno durante los últimos 12 meses. y durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Desfibrilador interno, marcapasos, estimulador de vejiga o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado en cualquier parte del cuerpo
  • Implante metálico permanente en la zona de tratamiento
  • Historia de la radiación del piso pélvico
  • Cualquier cirugía en el área de tratamiento en los últimos 3 meses
  • Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
  • Embarazo y lactancia
  • Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
  • Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea, ovario poliquístico y virilización hormonal
  • Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como, entre otras, llagas abiertas, psoriasis, eccema, vitíligo, herpes y sarpullido.
  • Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  • Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
  • Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz, como la epilepsia, el lupus y la urticaria.
  • Cualquier otro tratamiento previo en la zona vaginal o perineal, como láser CO2 o RF realizado en la misma zona.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico en el área vaginal en los últimos 12 meses.
  • Bronceado reciente por el sol, camas solares o productos químicos o exposición solar excesiva planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben tratamiento Votiva
El aplicador utiliza energía de radiofrecuencia para tratar el canal vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la radiofrecuencia en el piso pélvico medido por contracción muscular intencional usando biofeedback EMS
Periodo de tiempo: 3 meses

No hay normalización de la señal, esta herramienta de medición se usa para medir el cambio en la función del músculo del piso pélvico.

Músculo del suelo pélvico La amplitud de las contracciones se mide en mV (microvoltios)

1. Contracciones internas máximas del suelo pélvico (las puntuaciones cada vez más altas demuestran una mejora)

3 meses
Registro de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Observación, evaluación y registro de reacciones.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los síntomas urinarios asociados con la debilidad del piso pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
ICIQ-Evaluación subjetiva de la eficacia sobre los síntomas de la incontinencia urinaria utilizando el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (las puntuaciones más bajas demuestran una mejoría). El formulario breve ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en la investigación y la práctica clínica en todo el mundo. Escala de puntuación: 0-21.
3 meses
Evaluar los síntomas de disfunción sexual asociados con la debilidad del piso pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
FSFI: evaluación subjetiva de la eficacia en los síntomas de disfunción sexual, utilizando el índice de función sexual femenina 2-36, las puntuaciones crecientes demuestran una mejora)
3 meses
Evaluar la calidad de vida de los síntomas asociados con la debilidad del piso pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
PFIQ-7: evaluación subjetiva del cambio en la calidad de vida mediante el Cuestionario de impacto del piso pélvico, 0-300, las puntuaciones más bajas demuestran una mejora
3 meses
Evaluar los síntomas de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
QUID - Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria. QUID- escalado 0-15, los valores más grandes indican peor IU.
3 meses
Evaluar la función sexual asociada con la debilidad del piso pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
PISQ-12 forma abreviada del cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria. La calculadora de puntuación PISQ12 evalúa la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos. Puntuación 0-48. Un número más alto demuestra una mejora.
3 meses
Evaluar la calidad de vida con las condiciones del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
PFDI-20. Inventario de malestar del suelo pélvico. El Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) es la versión abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). Es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con afecciones del suelo pélvico. El PFDI-20 consta de 3 escalas, que incluyen el Inventario de malestar urinario-6 (UDI-6), el Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos-6 (POPDI-6) y el Inventario de malestar colorrectal-anal-8. Puntuación 0-300 La puntuación más baja demuestra una mejora.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DO607404A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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