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RF-Verjüngung für Beckenboden und Vagina

28. Oktober 2020 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Radiofrequenz-Verjüngung für Beckenboden und Vagina

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Votiva RF-Systems mit dem Forma V-Handstück für vaginale Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von Hochfrequenz auf die Beckenbodenstärke und die Veränderung der damit verbundenen Symptome durch direkte Messung und Patientenberichte bewerten. Die Patienten werden zwei separaten Untersuchungsterminen unterzogen und erhalten dann zwei Behandlungen. Eine Gruppe erhält eine Scheinbehandlung und die andere die Behandlung. Der Scheingruppe wird am Ende der Studie eine Behandlung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, die Behandlungen für das Beckenboden-Entspannungssyndrom oder atrophische Vaginitis suchen, die Folgendes umfassen, aber nicht beschränkt sind auf: Beckenbodenschlaffheit, verminderte Muskelkontraktion im Beckenboden, Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion.
  • Die Teilnehmer müssen eine Bewertung durch die Beckenboden-Physiotherapeuten haben. Alle Teilnehmer müssen bei der Erstbeurteilung der inneren oder äußeren Beckenbodenkontraktion einen um mindestens 30 % unter dem Durchschnitt liegenden Messwert aufweisen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Negativer PAP-Abstrich und Beckenuntersuchung, die innerhalb des letzten 1-Jahres durchgeführt wurden.
  • Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 12 Monaten keine anderen Behandlungsmethoden in den Behandlungsbereichen wie Operationen, CO2-Behandlung, andere Hochfrequenzbehandlungen und Füllstoffinjektionen anwenden und während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Interner Defibrillator, Herzschrittmacher, Blasenstimulator oder jedes andere implantierte elektrische Gerät irgendwo im Körper
  • Permanentes Metallimplantat im Behandlungsbereich
  • Geschichte der Beckenbodenbestrahlung
  • Jede Operation im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, polyzystische Ovarien und hormonelle Virilisierung
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Vitiligo, Herpes und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut
  • Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Krankheiten, die durch Licht stimuliert werden können, wie Epilepsie, Lupus und Urtikaria.
  • Alle anderen vorherigen Behandlungen im vaginalen oder perinealen Bereich, wie z. B. CO2-Laser oder RF, die im selben Bereich durchgeführt wurden.
  • Jeder chirurgische Eingriff im Vaginalbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kürzliche Bräune durch Sonne, Sonnenbänke oder Chemikalien oder geplante übermäßige Sonneneinstrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Votiva-Behandlung
Der Applikator verwendet Hochfrequenzenergie zur Behandlung des Vaginalkanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von HF auf den Beckenboden, gemessen durch absichtliche Muskelkontraktion mit Biofeedback EMS
Zeitfenster: 3 Monate

Es gibt keine Signalnormalisierung, dieses Messwerkzeug wird verwendet, um die Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu messen.

Die Kontraktionsamplitude der Beckenbodenmuskulatur wird in mV (Mikrovolt) gemessen

1. Maximale interne Beckenbodenkontraktionen (kontinuierlich höhere Werte zeigen eine Verbesserung)

3 Monate
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung von Reaktionen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Harnsymptome im Zusammenhang mit Beckenbodenschwäche
Zeitfenster: 3 Monate
ICIQ-Subjektive Bewertung der Wirksamkeit bei Harninkontinenzsymptomen unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire (niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung). Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Bewertungsskala: 0-21.
3 Monate
Bewerten Sie die Symptome einer sexuellen Dysfunktion, die mit einer Beckenbodenschwäche verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
FSFI – Subjektive Bewertung der Wirksamkeit bei Symptomen sexueller Dysfunktion unter Verwendung des Female Sexual Function Index 2-36, steigende Punktzahlen zeigen eine Verbesserung)
3 Monate
Bewerten Sie die Symptome der Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodenschwäche
Zeitfenster: 3 Monate
PFIQ-7 – Subjektive Bewertung der Veränderung der Lebensqualität anhand des Beckenboden-Fragebogens, 0-300, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung
3 Monate
Bewerten Sie die Symptome der Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
QUID - Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose. QUID – skaliert von 0–15, größere Werte zeigen eine schlechtere UI an.
3 Monate
Bewerten Sie die sexuelle Funktion im Zusammenhang mit Beckenbodenschwäche
Zeitfenster: 3 Monate
PISQ-12 Kurzform des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz. Der PISQ12-Score-Rechner bewertet die Sexualfunktion bei Frauen mit Harninkontinenz oder Beckenbodensenkung. Ergebnis 0-48. Höhere Zahlen zeigen eine Verbesserung.
3 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mit Beckenbodenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
PFDI-20. Beckenboden-Disstress-Inventar . Der Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) ist die Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Es handelt sich um einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen für Frauen mit Beckenbodenbeschwerden. Der PFDI-20 besteht aus 3 Skalen, darunter das Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) und das Colorectal-Anal Distress Inventory-8. Punktzahl 0-300 Niedrigere Punktzahl demonstriert eine Verbesserung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO607404A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Votiwa

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