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골반 바닥 및 질을 위한 RF 회춘

2020년 10월 28일 업데이트: InMode MD Ltd.

골반 바닥 및 질에 대한 고주파 회춘

질 치료용 Forma V 핸드피스를 사용한 Votiva RF 시스템의 효능 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 직접 측정 및 환자보고를 통해 골반저 근력 및 관련 증상의 변화에 ​​대한 고주파의 영향을 평가할 것입니다. 환자는 두 번의 개별 평가 약속을 거친 후 두 번의 치료를 받게 됩니다. 한 그룹은 가짜 치료를 받고 다른 그룹은 치료를 받게 됩니다. 가짜 그룹은 연구가 끝날 때 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, 미국, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반저 이완 증후군 또는 위축성 질염에 대한 치료를 원하는 35-75세의 성인 여성: 골반저 이완, 골반저 근육 수축 감소, 요실금, 성기능 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음.
  • 참가자는 골반 바닥 물리 치료사의 평가를 받아야 합니다. 모든 참가자는 연구에 포함되기 위해 내부 또는 외부 골반저 수축의 초기 평가에서 평균 판독값보다 최소 30% 미만이어야 합니다.
  • 음성 PAP 도말 검사 및 지난 1년 이내에 실시한 골반 검사.
  • 환자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해하고 사전 동의서(사진 사용 허가 포함)에 서명해야 합니다.
  • 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 지난 12개월 동안 수술, CO2 치료, 기타 고주파 치료 및 필러 주입과 같은 치료 영역에서 다른 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다. 그리고 전체 학습 기간 동안.

제외 기준:

  • 내부 제세동기, 심박 조율기, 방광 자극기 또는 신체의 다른 이식된 전기 장치
  • 치료 부위에 영구 금속 임플란트
  • 골반 바닥 방사선의 역사
  • 지난 3개월 동안 치료 부위의 모든 수술
  • 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
  • 임신과 간호
  • AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인한 면역체계 장애
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 다낭성 난소 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
  • 개방 염증, 건선, 습진, 백반, 헤르페스 및 발진과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 치료 영역의 모든 활성 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력
  • 심장 장애, 감각 장애와 같은 심각한 동시 상태.
  • 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
  • 간질, 루푸스 및 두드러기와 같은 빛에 의해 자극될 수 있는 질병.
  • 동일한 부위에 수행된 CO2 레이저 또는 RF와 같은 질 또는 회음 부위의 다른 이전 치료.
  • 지난 12개월 이내에 질 부위의 모든 수술.
  • 태양, 선베드 또는 화학 물질로 인한 최근 태닝 또는 계획된 과도한 태양 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
참가자는 Votiva 치료를받습니다.
어플리케이터는 고주파 에너지를 사용하여 질관을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오피드백 EMS를 이용한 의도적 근수축으로 측정한 RF가 골반저에 미치는 영향
기간: 3 개월

신호 정규화가 없으며, 이 측정 도구는 골반저 근육 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

골반기저근 수축 진폭은 mV(마이크로볼트) 단위로 측정됩니다.

1. 피크 내부 골반저 수축(지속적으로 높은 점수는 개선을 나타냄)

3 개월
부작용 기록(안전)
기간: 3 개월
반응의 관찰, 평가 및 기록
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 약화와 관련된 비뇨기 증상 평가
기간: 3 개월
ICIQ-International Consultation on Incontinence Questionnaire를 사용한 요실금 증상에 대한 효능의 주관적 평가(낮은 점수가 개선됨을 나타냄). ICIQ-UI Short Form은 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 점수 척도: 0-21.
3 개월
골반저 약화와 관련된 성기능 장애 증상 평가
기간: 3 개월
FSFI - 여성 성기능 지수 2-36을 사용하여 성기능 장애 증상에 대한 효능의 주관적 평가, 점수 증가는 개선을 나타냄)
3 개월
골반저 약화와 관련된 삶의 질 증상 평가
기간: 3 개월
PFIQ-7 - Pelvic Floor Impact Questionnaire를 사용한 삶의 질 변화에 대한 주관적 평가, 0-300, 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냄
3 개월
요실금 증상 평가
기간: 3 개월
QUID - 요실금 진단을 위한 설문지. QUID-스케일링된 0-15, 더 큰 값은 더 나쁜 UI를 나타냅니다.
3 개월
골반저 약화와 관련된 성기능 평가
기간: 3 개월
PISQ-12 약식 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 . PISQ12 점수 계산기는 요실금 또는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가합니다. 점수 0-48. 숫자가 높을수록 개선됨을 나타냅니다.
3 개월
골반저 상태로 삶의 질 평가
기간: 3 개월
PFDI-20. 골반저 조난 재고 . Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20(PFDI-20)은 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)의 약식 버전입니다. 골반저 질환이 있는 여성을 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. PFDI-20은 UDI-6(Urinary Distress Inventory-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6(POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory-8의 3가지 척도로 구성되어 있습니다. 점수 0-300 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DO607404A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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