- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536819
RF-foryngelse til bækkenbund og skede
28. oktober 2020 opdateret af: InMode MD Ltd.
Radiofrekvensforyngelse til bækkenbund og skede
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Votiva RF-systemet med Forma V-håndstykket til vaginale behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af radiofrekvens på bækkenbundens styrke og ændringen i associerede symptomer gennem direkte måling og patientrapportering.
Patienterne vil gennemgå to separate evalueringsaftaler og derefter modtage to behandlinger.
Den ene gruppe vil modtage en skinbehandling, og den anden vil modtage behandlingen.
Fupgruppen vil blive tilbudt behandling ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- Midwest Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 35-75, der søger behandlinger for bækkenbundsafspændingssyndrom eller atrofisk vaginitis, som omfatter, men ikke er begrænset til: bækkenbundsløshed, nedsat muskelsammentrækning i bækkenbunden, urininkontinens, seksuel dysfunktion.
- Deltagerne skal have en evaluering af bækkenbundsfysioterapeuterne. Alle deltagere skal have minimum 30 % under gennemsnittet aflæsning ved indledende vurdering af indre eller ydre bækkenbundskontraktion for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Negativ PAP-smear og bækkenundersøgelse udført inden for sidste 1 år.
- Patienterne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre behandlingsmetoder i behandlingsområderne såsom operationer, CO2-behandling, andre radiofrekvensbehandlinger og filler-injektioner i de sidste 12 måneder og i hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Intern defibrillator, pacemaker, blærestimulator eller enhver anden implanteret elektrisk enhed hvor som helst i kroppen
- Permanent metalimplantat i behandlingsområdet
- Historie om bækkenbundsstråling
- Enhver operation i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Graviditet og pleje
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, polycystisk ovarie og hormonel virilisering
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom, men ikke begrænset til, åbne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Sygdomme, der kan stimuleres af lys, såsom epilepsi, lupus og nældefeber.
- Enhver anden tidligere behandling i det vaginale eller perineale område, såsom CO2-laser eller RF udført på det samme område.
- Ethvert kirurgisk indgreb i vaginalområdet inden for de seneste 12 måneder.
- Nylig solbrændthed fra sol, solsenge eller kemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne modtager Votiva-behandling
|
Applikatoren bruger radiofrekvensenergi til at behandle vaginalkanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RF på bækkenbunden målt ved tilsigtet muskelkontraktion ved hjælp af biofeedback EMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er ingen signalnormalisering, dette måleværktøj bruges til at måle ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen. Bækkenbundsmuskel Kontraktions amplitude måles i mV (mikrovolt) 1. Spidse indre bækkenbundssammentrækninger (støt højere score viser forbedring) |
3 måneder
|
|
Registrering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Observation, vurdering og registrering af reaktioner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer urinvejssymptomer forbundet med bækkenbundssvaghed
Tidsramme: 3 måneder
|
ICIQ-Subjektiv vurdering af effektivitet på urininkontinenssymptomer ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire (lavere score viser forbedring).
ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Scoringsskala: 0-21.
|
3 måneder
|
|
Vurder seksuel dysfunktion Symptomer forbundet med bækkenbundssvaghed
Tidsramme: 3 måneder
|
FSFI - Subjektiv vurdering af effekt på seksuelle dysfunktionssymptomer ved hjælp af Female Sexual Function Index 2-36, stigende score viser forbedring)
|
3 måneder
|
|
Evaluer livskvalitetssymptomer forbundet med bækkenbundssvaghed
Tidsramme: 3 måneder
|
PFIQ-7 - Subjektiv vurdering af livskvalitetsændring ved brug af bækkenbundspåvirkningsspørgeskema, 0-300, lavere score viser forbedring
|
3 måneder
|
|
Evaluer urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
QUID - Spørgeskema til diagnose af urininkontinens.
QUID-skaleret 0-15, større værdier indikerer dårligere brugergrænseflade.
|
3 måneder
|
|
Evaluer seksuel funktion forbundet med bækkenbundssvaghed
Tidsramme: 3 måneder
|
PISQ-12 kort form af bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema.
PISQ12 scoreberegner evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens eller bækkenorganprolaps.
Score 0-48.
Højere tal viser forbedring.
|
3 måneder
|
|
Evaluer livskvalitet med bækkenbundstilstande
Tidsramme: 3 måneder
|
PFDI-20.
Bækkenbundsnødopgørelse.
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) er den korte version af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til kvinder med bækkenbundsproblemer.
PFDI-20 består af 3 skalaer, som inkluderer Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) og Colorectal-Anal Distress Inventory-8.
Score 0-300 Lavere score viser forbedring.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO607404A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .