- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536819
RF omlazení pro pánevní dno a vagínu
28. října 2020 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Radiofrekvenční omlazení pánevního dna a pochvy
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Votiva RF s násadcem Forma V pro vaginální ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit účinky radiofrekvence na sílu pánevního dna a změnu souvisejících symptomů prostřednictvím přímého měření a hlášení pacientů.
Pacienti absolvují dvě samostatná vyšetření a poté dostanou dvě léčby.
Jedna skupina dostane předstíranou léčbu a druhá dostane léčbu.
Simulované skupině bude nabídnuta léčba na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- Midwest Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 35-75 let, hledající léčbu syndromu relaxace pánevního dna nebo atrofické vaginitidy, které zahrnují, ale nejsou omezeny na: ochablost pánevního dna, sníženou kontrakci svalů v pánevním dnu, inkontinenci moči, sexuální dysfunkci.
- Účastníci musí mít hodnocení fyzioterapeuty pánevního dna. Aby byli všichni účastníci zařazeni do studie, musí mít při počátečním hodnocení vnitřní nebo vnější kontrakce pánevního dna minimálně 30 % podprůměrné hodnoty.
- Negativní PAP stěr a vyšetření pánve provedené za poslední 1 rok.
- Pacienti by měli porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
- Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup studie a harmonogram, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoli jiných léčebných metod v oblastech léčby, jako jsou operace, léčba CO2, jiná radiofrekvenční léčba a výplňové injekce za posledních 12 měsíců. a to po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Interní defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení kdekoli v těle
- Permanentní kovový implantát v ošetřované oblasti
- Historie ozáření pánevního dna
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Těhotenství a kojení
- Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes, dysfunkce štítné žlázy, polycystické vaječníky a hormonální virilizace
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou, ale bez omezení, otevřené vředy, lupénka, ekzém, vitiligo, herpes a vyrážka.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Nemoci, které mohou být stimulovány světlem, jako je epilepsie, lupus a kopřivka.
- Jakákoli jiná předchozí ošetření ve vaginální nebo perineální oblasti, jako je CO2 laser nebo RF provedená ve stejné oblasti.
- Jakýkoli chirurgický zákrok ve vaginální oblasti během posledních 12 měsíců.
- Nedávné opálení ze slunce, solária nebo chemikálií nebo plánované nadměrné slunění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci absolvují léčbu Votiva
|
Aplikátor využívá radiofrekvenční energii k ošetření vaginálního kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv RF na pánevní dno měřený záměrnou svalovou kontrakcí pomocí biofeedback EMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Neexistuje žádná normalizace signálu, tento měřicí nástroj se používá k měření změny funkce svalů pánevního dna. Amplituda kontrakcí svalů pánevního dna se měří v mV (mikrovoltech) 1. Vrchol vnitřních kontrakcí pánevního dna (stále vyšší skóre ukazuje zlepšení) |
3 měsíce
|
|
Záznam nežádoucích událostí (bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování, hodnocení a záznam reakcí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte močové příznaky spojené se slabostí pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
ICIQ-subjektivní hodnocení účinnosti na příznaky inkontinence moči pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (nižší skóre ukazuje zlepšení).
ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
Bodovací stupnice: 0-21.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte příznaky sexuální dysfunkce spojené se slabostí pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
FSFI - Subjektivní hodnocení účinnosti na symptomy sexuální dysfunkce pomocí indexu ženské sexuální funkce 2-36, zvyšující se skóre prokazuje zlepšení)
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte příznaky kvality života spojené se slabostí pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
PFIQ-7 - Subjektivní hodnocení změny kvality života pomocí dotazníku dopadu na pánevní dno, 0-300, nižší skóre ukazuje zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte příznaky inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce
|
QUID - Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence.
QUID – stupnice 0-15, větší hodnoty indikují horší UI.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte sexuální funkce spojené se slabostí pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
PISQ-12 krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence.
Skórová kalkulačka PISQ12 hodnotí sexuální funkce u žen s inkontinencí moči nebo prolapsem pánevních orgánů.
Skóre 0-48.
Vyšší číslo ukazuje zlepšení.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života s podmínkami pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
PFDI-20.
Inventář úzkosti pánevního dna.
Dotazník stavu pánevního dna – 20 (PFDI-20) je zkrácenou verzí dotazníku PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory).
Jedná se o zdravotní dotazník týkající se kvality života pro ženy s onemocněním pánevního dna.
PFDI-20 se skládá ze 3 stupnic, které zahrnují inventář urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) a Kolorektálně-anální inventář-8.
Skóre 0-300 Nižší skóre ukazuje zlepšení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO607404A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .