RF-nuorentaminen lantionpohjalle ja emättimelle
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Lantionpohjan ja emättimen radiotaajuinen nuorentaminen
Votiva RF -järjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi Forma V -käsikappaleella emättimen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan radiotaajuuden vaikutuksia lantionpohjan vahvuuteen ja siihen liittyvien oireiden muutosta suorien mittausten ja potilasraportoinnin avulla.
Potilaat käyvät läpi kaksi erillistä arviointikäyntiä ja saavat sitten kaksi hoitoa.
Toinen ryhmä saa valehoidon ja toinen saa hoidon.
Huijausryhmälle tarjotaan hoitoa tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- Midwest Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat aikuiset naiset, jotka hakevat hoitoa lantionpohjan rentoutumisoireyhtymään tai atrofiseen vaginiittiin, joihin kuuluvat muun muassa: lantionpohjan löysyys, lantionpohjan lihasten supistumisen väheneminen, virtsankarkailu, seksuaalinen toimintahäiriö.
- Osallistujilla tulee olla lantionpohjan fysioterapeuttien arvio. Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään 30 % keskiarvon alapuolella sisäisen tai ulkoisen lantionpohjan supistuksen alkuarvioinnissa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Negatiivinen PAP-testi ja lantiotutkimus tehty viimeisen vuoden sisällä.
- Potilaiden tulee ymmärtää annetut tiedot hoidon tutkivasta luonteesta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytyä käyttämästä muita hoitomenetelmiä hoitoalueilla, kuten leikkauksia, CO2-hoitoa, muita radiotaajuushoitoja ja täyteaineinjektioita viimeisen 12 kuukauden aikana. ja koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäinen defibrillaattori, sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite missä tahansa kehossa
- Pysyvä metallinen implantti hoitoalueella
- Lantionpohjan säteilyn historia
- Mikä tahansa leikkaus hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Raskaus ja imetys
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulat ja hormonaalinen virilisaatio
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten avohaavat, psoriaasi, ekseema, vitiligo, herpes ja ihottuma, mutta ei niihin rajoittuen.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Sairaudet, joita valo voi stimuloida, kuten epilepsia, lupus ja urtikaria.
- Kaikki muut aiemmat hoidot emättimen tai välikalvon alueella, kuten CO2-laser tai RF, joka on suoritettu samalla alueella.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide emättimen alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen rusketus auringosta, solariumeista tai kemikaaleista tai suunniteltu liiallinen altistuminen auringolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat Votiva-hoidon
|
Applikaattori käyttää radiotaajuista energiaa emättimen kanavan hoitamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RF:n vaikutus lantionpohjaan mitattuna tahallisella lihasten supistumisella käyttämällä Biofeedback EMS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Signaalin normalisointia ei ole, tätä mittaustyökalua käytetään lantionpohjan lihasten toiminnan muutosten mittaamiseen. Lantionpohjalihas Supistumisamplitudi mitataan mV:na (mirovoltti) 1. Suurin sisäiset lantionpohjan supistukset (tasaisesti korkeammat pisteet osoittavat paranemista) |
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien tallentaminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reaktioiden havainnointi, arviointi ja kirjaaminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lantionpohjan heikkouteen liittyviä virtsaamisoireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ICIQ-Subjektiivinen arvio tehosta virtsankarkailun oireisiin kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen avulla (pienemmät pisteet osoittavat paranemista).
ICIQ-UI Short Form on kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa.
Pisteytysasteikko: 0-21.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi lantionpohjan heikkouteen liittyviä seksuaalisen toimintahäiriön oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FSFI – Subjektiivinen arvio tehosta seksuaalisen toimintahäiriön oireisiin, käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä 2–36, lisääntyvät pisteet osoittavat parantumista)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi lantionpohjan heikkouteen liittyviä elämänlaadun oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PFIQ-7 - Subjektiivinen arvio elämänlaadun muutoksista lantionpohjan vaikutuskyselyllä, 0-300, pienemmät pisteet osoittavat paranemista
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi virtsankarkailun oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QUID - Virtsankarkailun diagnoosin kyselylomake.
QUID-skaalattu 0-15, suuremmat arvot osoittavat huonompaa käyttöliittymää.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi lantionpohjan heikkouteen liittyvä seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PISQ-12 lyhyt muoto lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisesta kyselystä.
PISQ12-pistelaskuri arvioi seksuaalisen toiminnan naisilla, joilla on virtsankarkailu tai lantion prolapsi.
Pisteet 0-48.
Suurempi luku osoittaa parannusta.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua lantionpohjan olosuhteilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PFDI-20.
Lantionpohjan hätäkartoitus.
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) on lyhyt versio Pelvic Floor Distress Inventorysta (PFDI).
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
PFDI-20 koostuu kolmesta asteikosta, joihin kuuluvat virtsaamishäiriökartoitus-6 (UDI-6), lantion elinten prolapse-vaikeuskartoitus-6 (POPDI-6) ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus-8.
Pistemäärä 0-300 Alempi pistemäärä osoittaa parannusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO607404A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .