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Ringiovanimento RF per pavimento pelvico e vagina

28 ottobre 2020 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Ringiovanimento in radiofrequenza del pavimento pelvico e della vagina

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Votiva RF con il manipolo Forma V per trattamenti vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti della radiofrequenza sulla forza del pavimento pelvico e il cambiamento dei sintomi associati attraverso la misurazione diretta e la segnalazione del paziente. I pazienti saranno sottoposti a due appuntamenti di valutazione separati, quindi riceveranno due trattamenti. Un gruppo riceverà un trattamento fittizio e l'altro riceverà il trattamento. Al gruppo fittizio verrà offerto un trattamento alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 35 e 75 anni, alla ricerca di trattamenti per la sindrome da rilassamento del pavimento pelvico o la vaginite atrofica, che includono ma non sono limitati a: lassità del pavimento pelvico, diminuzione della contrazione muscolare nel pavimento pelvico, incontinenza urinaria, disfunzione sessuale.
  • I partecipanti devono avere una valutazione da parte dei fisioterapisti del pavimento pelvico. Tutti i partecipanti devono avere una lettura minima del 30% inferiore alla media alla valutazione iniziale della contrazione del pavimento pelvico interno o esterno per essere inclusi nello studio.
  • PAP test ed esame pelvico negativi eseguiti nell'ultimo anno.
  • I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento nelle aree di trattamento come interventi chirurgici, trattamento con CO2, altri trattamenti a radiofrequenza e iniezioni di filler negli ultimi 12 mesi e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Defibrillatore interno, pacemaker, stimolatore della vescica o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato in qualsiasi parte del corpo
  • Impianto metallico permanente nell'area di trattamento
  • Storia di radiazioni del pavimento pelvico
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
  • Gravidanza e allattamento
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori
  • I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea, ovaio policistico e virilizzazione ormonale
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte, psoriasi, eczema, vitiligine, herpes ed eruzioni cutanee.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Malattie che possono essere stimolate dalla luce, come l'epilessia, il lupus e l'orticaria.
  • Eventuali altri trattamenti precedenti nell'area vaginale o perineale, come laser CO2 o RF eseguiti sulla stessa area.
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area vaginale negli ultimi 12 mesi.
  • Abbronzatura recente da sole, lettini o prodotti chimici o esposizione solare eccessiva pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono il trattamento Votiva
L'applicatore utilizza energia a radiofrequenza per trattare il canale vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della RF sul pavimento pelvico misurato dalla contrazione muscolare intenzionale utilizzando il biofeedback EMS
Lasso di tempo: 3 mesi

Non c'è normalizzazione del segnale, questo strumento di misurazione viene utilizzato per misurare il cambiamento nella funzione dei muscoli del pavimento pelvico.

Muscolo del pavimento pelvico L'ampiezza delle contrazioni è misurata in mV (microvolt)

1. Picco delle contrazioni interne del pavimento pelvico (punteggi costantemente più alti dimostrano un miglioramento)

3 mesi
Registrazione di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservazione, valutazione e registrazione delle reazioni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i sintomi urinari associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
ICIQ-Valutazione soggettiva dell'efficacia sui sintomi dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (i punteggi più bassi dimostrano un miglioramento). L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Scala di punteggio: 0-21.
3 mesi
Valuta i sintomi della disfunzione sessuale associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
FSFI - Valutazione soggettiva dell'efficacia sui sintomi della disfunzione sessuale, utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile 2-36, punteggi crescenti dimostrano un miglioramento)
3 mesi
Valuta i sintomi della qualità della vita associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
PFIQ-7 - Valutazione soggettiva del cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, 0-300, i punteggi più bassi dimostrano un miglioramento
3 mesi
Valuta i sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
QUID - Questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria. Scala QUID 0-15, valori maggiori indicano un'interfaccia utente peggiore.
3 mesi
Valuta la funzione sessuale associata alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
PISQ-12 forma abbreviata del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria . Il calcolatore del punteggio PISQ12 valuta la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici. Punteggio 0-48. Un numero più alto dimostra un miglioramento.
3 mesi
Valutare la qualità della vita con le condizioni del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
PFDI-20. Inventario di sofferenza del pavimento pelvico. Il Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) è la versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). È un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per le donne con patologie del pavimento pelvico. Il PFDI-20 è composto da 3 scale, che includono Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory-8. Punteggio 0-300 Il punteggio più basso dimostra un miglioramento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO607404A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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