- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03536819
Ringiovanimento RF per pavimento pelvico e vagina
Ringiovanimento in radiofrequenza del pavimento pelvico e della vagina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- Midwest Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 35 e 75 anni, alla ricerca di trattamenti per la sindrome da rilassamento del pavimento pelvico o la vaginite atrofica, che includono ma non sono limitati a: lassità del pavimento pelvico, diminuzione della contrazione muscolare nel pavimento pelvico, incontinenza urinaria, disfunzione sessuale.
- I partecipanti devono avere una valutazione da parte dei fisioterapisti del pavimento pelvico. Tutti i partecipanti devono avere una lettura minima del 30% inferiore alla media alla valutazione iniziale della contrazione del pavimento pelvico interno o esterno per essere inclusi nello studio.
- PAP test ed esame pelvico negativi eseguiti nell'ultimo anno.
- I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
- I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento nelle aree di trattamento come interventi chirurgici, trattamento con CO2, altri trattamenti a radiofrequenza e iniezioni di filler negli ultimi 12 mesi e durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Defibrillatore interno, pacemaker, stimolatore della vescica o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato in qualsiasi parte del corpo
- Impianto metallico permanente nell'area di trattamento
- Storia di radiazioni del pavimento pelvico
- Qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Gravidanza e allattamento
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea, ovaio policistico e virilizzazione ormonale
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte, psoriasi, eczema, vitiligine, herpes ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- Malattie che possono essere stimolate dalla luce, come l'epilessia, il lupus e l'orticaria.
- Eventuali altri trattamenti precedenti nell'area vaginale o perineale, come laser CO2 o RF eseguiti sulla stessa area.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area vaginale negli ultimi 12 mesi.
- Abbronzatura recente da sole, lettini o prodotti chimici o esposizione solare eccessiva pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono il trattamento Votiva
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L'applicatore utilizza energia a radiofrequenza per trattare il canale vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della RF sul pavimento pelvico misurato dalla contrazione muscolare intenzionale utilizzando il biofeedback EMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Non c'è normalizzazione del segnale, questo strumento di misurazione viene utilizzato per misurare il cambiamento nella funzione dei muscoli del pavimento pelvico. Muscolo del pavimento pelvico L'ampiezza delle contrazioni è misurata in mV (microvolt) 1. Picco delle contrazioni interne del pavimento pelvico (punteggi costantemente più alti dimostrano un miglioramento) |
3 mesi
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Registrazione di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservazione, valutazione e registrazione delle reazioni
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta i sintomi urinari associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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ICIQ-Valutazione soggettiva dell'efficacia sui sintomi dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (i punteggi più bassi dimostrano un miglioramento).
L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo.
Scala di punteggio: 0-21.
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3 mesi
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Valuta i sintomi della disfunzione sessuale associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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FSFI - Valutazione soggettiva dell'efficacia sui sintomi della disfunzione sessuale, utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile 2-36, punteggi crescenti dimostrano un miglioramento)
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3 mesi
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Valuta i sintomi della qualità della vita associati alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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PFIQ-7 - Valutazione soggettiva del cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, 0-300, i punteggi più bassi dimostrano un miglioramento
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3 mesi
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Valuta i sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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QUID - Questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria.
Scala QUID 0-15, valori maggiori indicano un'interfaccia utente peggiore.
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3 mesi
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Valuta la funzione sessuale associata alla debolezza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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PISQ-12 forma abbreviata del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria .
Il calcolatore del punteggio PISQ12 valuta la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici.
Punteggio 0-48.
Un numero più alto dimostra un miglioramento.
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3 mesi
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Valutare la qualità della vita con le condizioni del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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PFDI-20.
Inventario di sofferenza del pavimento pelvico.
Il Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) è la versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
È un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per le donne con patologie del pavimento pelvico.
Il PFDI-20 è composto da 3 scale, che includono Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory-8.
Punteggio 0-300 Il punteggio più basso dimostra un miglioramento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO607404A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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