Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF-foryngelse for bekkenbunn og skjede

28. oktober 2020 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Radiofrekvensforyngelse for bekkenbunn og vagina

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Votiva RF-systemet med Forma V-håndstykket for vaginale behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av radiofrekvens på bekkenbunnsstyrken og endringen i tilhørende symptomer gjennom direkte måling og pasientrapportering. Pasientene vil gjennomgå to separate evalueringsavtaler og deretter få to behandlinger. Den ene gruppen vil få en falsk behandling og den andre vil få behandlingen. Den falske gruppen vil få tilbud om behandling på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner mellom 35 og 75 år som søker behandling for bekkenbunnsavslapningssyndrom eller atrofisk vaginitt, som inkluderer, men ikke er begrenset til: slapphet i bekkenbunnen, redusert muskelsammentrekning i bekkenbunnen, urininkontinens, seksuell dysfunksjon.
  • Deltakerne må ha en evaluering av bekkenbunnsfysioterapeutene. Alle deltakere må ha minimum 30 % under gjennomsnittet avlesning ved førstegangsvurdering av indre eller ytre bekkenbunnskontraksjon for å bli inkludert i studien.
  • Negativ PAP-utstryk og bekkenundersøkelse utført i løpet av siste 1 år.
  • Pasientene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
  • Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre behandlingsmetoder i behandlingsområdene som operasjoner, CO2-behandling, andre radiofrekvensbehandlinger og fillerinjeksjoner de siste 12 månedene og under hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Intern defibrillator, pacemaker, blærestimulator eller annen implantert elektrisk enhet hvor som helst i kroppen
  • Permanent metallimplantat i behandlingsområdet
  • Historie om bekkenbunnsstråling
  • Eventuell operasjon i behandlingsområdet siste 3 måneder
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Graviditet og pleie
  • Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner
  • Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbruskdysfunksjon, polycystisk eggstokk og hormonell virilisering
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, slik som, men ikke begrenset til, åpne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og utslett.
  • Historie med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud
  • Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
  • Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
  • Sykdommer som kan stimuleres av lys, som epilepsi, lupus og urticaria.
  • Eventuelle andre tidligere behandlinger i det vaginale eller perineale området, for eksempel CO2-laser eller RF utført på samme område.
  • Ethvert kirurgisk inngrep i vaginalområdet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Nylig brunfarge fra sol, solsenger eller kjemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne får Votiva-behandling
Applikatoren bruker radiofrekvent energi til å behandle skjedekanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RF på bekkenbunnen målt ved tilsiktet muskelkontraksjon ved bruk av biofeedback EMS
Tidsramme: 3 måneder

Det er ingen signalnormalisering, dette måleverktøyet brukes til å måle endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen.

Bekkenbunnsmuskulatur Amplituden for sammentrekninger måles i mV (mikrovolt)

1. Topp indre bekkenbunnssammentrekninger (stadig høyere poengsum viser forbedring)

3 måneder
Registrering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneder
Observasjon, vurdering og registrering av reaksjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder urinveissymptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
ICIQ-Subjektiv vurdering av effekt på urininkontinenssymptomer ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire (lavere skår viser forbedring). ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Poengskala: 0-21.
3 måneder
Vurder seksuell dysfunksjon Symptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
FSFI - Subjektiv vurdering av effekt på seksuelle dysfunksjonssymptomer, ved å bruke Female Sexual Function Index 2-36, økende skår viser forbedring)
3 måneder
Evaluer livskvalitetssymptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
PFIQ-7 - Subjektiv vurdering av livskvalitetsendring ved bruk av bekkenbunnspåvirkningsskjema, 0-300, lavere skår viser forbedring
3 måneder
Vurder urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
QUID - Spørreskjema for urininkontinensdiagnose. QUID-skalert 0-15, større verdier indikerer dårligere brukergrensesnitt.
3 måneder
Vurder seksuell funksjon assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
PISQ-12 kortform av bekkenorganet prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema. PISQ12-poengskalkulator evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens eller bekkenorganprolaps. Scoring 0-48. Høyere tall viser forbedring.
3 måneder
Vurder livskvalitet med bekkenbunnstilstander
Tidsramme: 3 måneder
PFDI-20. Bekkenbunnsinventar . Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) er kortversjonen av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Det er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for kvinner med bekkenbunnsproblemer. PFDI-20 består av 3 skalaer, som inkluderer Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), og Colorectal-Anal Distress Inventory-8. Poeng 0-300 Lavere poengsum viser forbedring.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DO607404A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere