- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536819
RF-foryngelse for bekkenbunn og skjede
28. oktober 2020 oppdatert av: InMode MD Ltd.
Radiofrekvensforyngelse for bekkenbunn og vagina
Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Votiva RF-systemet med Forma V-håndstykket for vaginale behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av radiofrekvens på bekkenbunnsstyrken og endringen i tilhørende symptomer gjennom direkte måling og pasientrapportering.
Pasientene vil gjennomgå to separate evalueringsavtaler og deretter få to behandlinger.
Den ene gruppen vil få en falsk behandling og den andre vil få behandlingen.
Den falske gruppen vil få tilbud om behandling på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
- Midwest Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner mellom 35 og 75 år som søker behandling for bekkenbunnsavslapningssyndrom eller atrofisk vaginitt, som inkluderer, men ikke er begrenset til: slapphet i bekkenbunnen, redusert muskelsammentrekning i bekkenbunnen, urininkontinens, seksuell dysfunksjon.
- Deltakerne må ha en evaluering av bekkenbunnsfysioterapeutene. Alle deltakere må ha minimum 30 % under gjennomsnittet avlesning ved førstegangsvurdering av indre eller ytre bekkenbunnskontraksjon for å bli inkludert i studien.
- Negativ PAP-utstryk og bekkenundersøkelse utført i løpet av siste 1 år.
- Pasientene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
- Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre behandlingsmetoder i behandlingsområdene som operasjoner, CO2-behandling, andre radiofrekvensbehandlinger og fillerinjeksjoner de siste 12 månedene og under hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Intern defibrillator, pacemaker, blærestimulator eller annen implantert elektrisk enhet hvor som helst i kroppen
- Permanent metallimplantat i behandlingsområdet
- Historie om bekkenbunnsstråling
- Eventuell operasjon i behandlingsområdet siste 3 måneder
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Graviditet og pleie
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbruskdysfunksjon, polycystisk eggstokk og hormonell virilisering
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, slik som, men ikke begrenset til, åpne sår, psoriasis, eksem, vitiligo, herpes og utslett.
- Historie med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- Sykdommer som kan stimuleres av lys, som epilepsi, lupus og urticaria.
- Eventuelle andre tidligere behandlinger i det vaginale eller perineale området, for eksempel CO2-laser eller RF utført på samme område.
- Ethvert kirurgisk inngrep i vaginalområdet i løpet av de siste 12 månedene.
- Nylig brunfarge fra sol, solsenger eller kjemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne får Votiva-behandling
|
Applikatoren bruker radiofrekvent energi til å behandle skjedekanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av RF på bekkenbunnen målt ved tilsiktet muskelkontraksjon ved bruk av biofeedback EMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er ingen signalnormalisering, dette måleverktøyet brukes til å måle endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen. Bekkenbunnsmuskulatur Amplituden for sammentrekninger måles i mV (mikrovolt) 1. Topp indre bekkenbunnssammentrekninger (stadig høyere poengsum viser forbedring) |
3 måneder
|
Registrering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Observasjon, vurdering og registrering av reaksjoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder urinveissymptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
|
ICIQ-Subjektiv vurdering av effekt på urininkontinenssymptomer ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire (lavere skår viser forbedring).
ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Poengskala: 0-21.
|
3 måneder
|
Vurder seksuell dysfunksjon Symptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
|
FSFI - Subjektiv vurdering av effekt på seksuelle dysfunksjonssymptomer, ved å bruke Female Sexual Function Index 2-36, økende skår viser forbedring)
|
3 måneder
|
Evaluer livskvalitetssymptomer assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
|
PFIQ-7 - Subjektiv vurdering av livskvalitetsendring ved bruk av bekkenbunnspåvirkningsskjema, 0-300, lavere skår viser forbedring
|
3 måneder
|
Vurder urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
QUID - Spørreskjema for urininkontinensdiagnose.
QUID-skalert 0-15, større verdier indikerer dårligere brukergrensesnitt.
|
3 måneder
|
Vurder seksuell funksjon assosiert med svakhet i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
|
PISQ-12 kortform av bekkenorganet prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema.
PISQ12-poengskalkulator evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens eller bekkenorganprolaps.
Scoring 0-48.
Høyere tall viser forbedring.
|
3 måneder
|
Vurder livskvalitet med bekkenbunnstilstander
Tidsramme: 3 måneder
|
PFDI-20.
Bekkenbunnsinventar .
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) er kortversjonen av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
Det er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for kvinner med bekkenbunnsproblemer.
PFDI-20 består av 3 skalaer, som inkluderer Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), og Colorectal-Anal Distress Inventory-8.
Poeng 0-300 Lavere poengsum viser forbedring.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DO607404A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .