- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03536819
Odmładzanie RF dna miednicy i pochwy
28 października 2020 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Odmładzanie częstotliwościami radiowymi dna miednicy i pochwy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Votiva RF z rękojeścią Forma V do zabiegów pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ częstotliwości radiowej na siłę dna miednicy i zmianę związanych z nią objawów poprzez bezpośrednie pomiary i raporty pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani dwóm osobnym wizytom oceniającym, a następnie otrzymają dwa zabiegi.
Jedna grupa otrzyma leczenie pozorowane, a druga leczenie.
Grupie pozorowanej zostanie zaproponowane leczenie pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- Midwest Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 35-75 lat, poszukujące leczenia zespołu rozluźnienia dna miednicy lub zanikowego zapalenia pochwy, które obejmują między innymi: wiotkość dna miednicy, zmniejszoną kurczliwość mięśni dna miednicy, nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne.
- Uczestnicy muszą mieć ocenę przeprowadzoną przez fizjoterapeutów dna miednicy. Wszyscy uczestnicy muszą mieć odczyt o co najmniej 30% poniżej średniej podczas wstępnej oceny wewnętrznych lub zewnętrznych skurczów dna miednicy, aby mogli zostać włączeni do badania.
- Ujemny wynik cytologii PAP i badania miednicy wykonane w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci powinni zrozumieć przekazywane informacje o badawczym charakterze leczenia, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
- Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia w obszarach zabiegowych, takich jak zabiegi chirurgiczne, leczenie CO2, inne zabiegi o częstotliwości radiowej i zastrzyki wypełniaczy przez ostatnie 12 miesięcy i przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wewnętrzny defibrylator, rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego lub jakiekolwiek inne urządzenie elektryczne wszczepione w dowolnym miejscu ciała
- Trwały metalowy implant w obszarze zabiegowym
- Historia promieniowania dna miednicy
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Ciąża i karmienie piersią
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zespół policystycznych jajników i wirylizacja hormonalna
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak między innymi otwarte rany, łuszczyca, egzema, bielactwo, opryszczka i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Choroby, które mogą być stymulowane światłem, takie jak padaczka, toczeń i pokrzywka.
- Wszelkie inne wcześniejsze zabiegi w okolicy pochwy lub krocza, takie jak laser CO2 lub RF wykonywane na tym samym obszarze.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w okolicy pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niedawna opalenizna od słońca, solarium lub chemikaliów lub zaplanowana nadmierna ekspozycja na słońce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymują leczenie Votiva
|
Aplikator wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do leczenia kanału pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ RF na dno miednicy mierzony za pomocą zamierzonego skurczu mięśni za pomocą Biofeedback EMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nie ma normalizacji sygnału, to narzędzie pomiarowe służy do pomiaru zmian w funkcji mięśni dna miednicy. Mięśnie dna miednicy Amplituda skurczów mierzona jest w mV (mikrowoltach) 1. Szczytowe wewnętrzne skurcze dna miednicy (stale wyższe wyniki świadczą o poprawie) |
3 miesiące
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja, ocena i rejestracja reakcji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń objawy ze strony układu moczowego związane z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ICIQ — Subiektywna ocena skuteczności leczenia objawów nietrzymania moczu przy użyciu kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (niższe wyniki oznaczają poprawę).
ICIQ-UI Short Form to kwestionariusz do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Skala punktacji: 0-21.
|
3 miesiące
|
|
Ocena objawów dysfunkcji seksualnych związanych z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FSFI – Subiektywna ocena skuteczności w leczeniu objawów dysfunkcji seksualnych przy użyciu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet 2-36, rosnące wyniki wskazują na poprawę)
|
3 miesiące
|
|
Ocena objawów jakości życia związanych z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PFIQ-7 - Subiektywna ocena zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy, 0-300, niższe wyniki wskazują na poprawę
|
3 miesiące
|
|
Oceń objawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QUID - Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu.
QUID- skalowane 0-15, większe wartości oznaczają gorszy interfejs użytkownika.
|
3 miesiące
|
|
Oceń funkcje seksualne związane ze słabością dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PISQ-12 skrócona forma kwestionariusza seksualnego dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu.
Kalkulator punktacji PISQ12 ocenia funkcje seksualne u kobiet z nietrzymaniem moczu lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
Wynik 0-48.
Wyższa liczba oznacza poprawę.
|
3 miesiące
|
|
Oceń jakość życia z warunkami dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PFDI-20.
Inwentarz dystresu dna miednicy.
Kwestionariusz Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy-20 (PFDI-20) jest skróconą wersją Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI).
Jest to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla kobiet z chorobami dna miednicy.
PFDI-20 składa się z 3 skal, które obejmują Inwentarz Cierpienia Cierpienia-6 (UDI-6), Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy-6 (POPDI-6) i Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego-8.
Wynik 0-300 Niższy wynik świadczy o poprawie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO607404A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .