Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmładzanie RF dna miednicy i pochwy

28 października 2020 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Odmładzanie częstotliwościami radiowymi dna miednicy i pochwy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Votiva RF z rękojeścią Forma V do zabiegów pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ częstotliwości radiowej na siłę dna miednicy i zmianę związanych z nią objawów poprzez bezpośrednie pomiary i raporty pacjentów. Pacjenci zostaną poddani dwóm osobnym wizytom oceniającym, a następnie otrzymają dwa zabiegi. Jedna grupa otrzyma leczenie pozorowane, a druga leczenie. Grupie pozorowanej zostanie zaproponowane leczenie pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 35-75 lat, poszukujące leczenia zespołu rozluźnienia dna miednicy lub zanikowego zapalenia pochwy, które obejmują między innymi: wiotkość dna miednicy, zmniejszoną kurczliwość mięśni dna miednicy, nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne.
  • Uczestnicy muszą mieć ocenę przeprowadzoną przez fizjoterapeutów dna miednicy. Wszyscy uczestnicy muszą mieć odczyt o co najmniej 30% poniżej średniej podczas wstępnej oceny wewnętrznych lub zewnętrznych skurczów dna miednicy, aby mogli zostać włączeni do badania.
  • Ujemny wynik cytologii PAP i badania miednicy wykonane w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci powinni zrozumieć przekazywane informacje o badawczym charakterze leczenia, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
  • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia w obszarach zabiegowych, takich jak zabiegi chirurgiczne, leczenie CO2, inne zabiegi o częstotliwości radiowej i zastrzyki wypełniaczy przez ostatnie 12 miesięcy i przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wewnętrzny defibrylator, rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego lub jakiekolwiek inne urządzenie elektryczne wszczepione w dowolnym miejscu ciała
  • Trwały metalowy implant w obszarze zabiegowym
  • Historia promieniowania dna miednicy
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zespół policystycznych jajników i wirylizacja hormonalna
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak między innymi otwarte rany, łuszczyca, egzema, bielactwo, opryszczka i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia.
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Choroby, które mogą być stymulowane światłem, takie jak padaczka, toczeń i pokrzywka.
  • Wszelkie inne wcześniejsze zabiegi w okolicy pochwy lub krocza, takie jak laser CO2 lub RF wykonywane na tym samym obszarze.
  • Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w okolicy pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niedawna opalenizna od słońca, solarium lub chemikaliów lub zaplanowana nadmierna ekspozycja na słońce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymują leczenie Votiva
Aplikator wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do leczenia kanału pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RF na dno miednicy mierzony za pomocą zamierzonego skurczu mięśni za pomocą Biofeedback EMS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Nie ma normalizacji sygnału, to narzędzie pomiarowe służy do pomiaru zmian w funkcji mięśni dna miednicy.

Mięśnie dna miednicy Amplituda skurczów mierzona jest w mV (mikrowoltach)

1. Szczytowe wewnętrzne skurcze dna miednicy (stale wyższe wyniki świadczą o poprawie)

3 miesiące
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja, ocena i rejestracja reakcji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń objawy ze strony układu moczowego związane z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
ICIQ — Subiektywna ocena skuteczności leczenia objawów nietrzymania moczu przy użyciu kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (niższe wyniki oznaczają poprawę). ICIQ-UI Short Form to kwestionariusz do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Skala punktacji: 0-21.
3 miesiące
Ocena objawów dysfunkcji seksualnych związanych z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
FSFI – Subiektywna ocena skuteczności w leczeniu objawów dysfunkcji seksualnych przy użyciu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet 2-36, rosnące wyniki wskazują na poprawę)
3 miesiące
Ocena objawów jakości życia związanych z osłabieniem mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
PFIQ-7 - Subiektywna ocena zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy, 0-300, niższe wyniki wskazują na poprawę
3 miesiące
Oceń objawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
QUID - Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu. QUID- skalowane 0-15, większe wartości oznaczają gorszy interfejs użytkownika.
3 miesiące
Oceń funkcje seksualne związane ze słabością dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
PISQ-12 skrócona forma kwestionariusza seksualnego dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu. Kalkulator punktacji PISQ12 ocenia funkcje seksualne u kobiet z nietrzymaniem moczu lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Wynik 0-48. Wyższa liczba oznacza poprawę.
3 miesiące
Oceń jakość życia z warunkami dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
PFDI-20. Inwentarz dystresu dna miednicy. Kwestionariusz Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy-20 (PFDI-20) jest skróconą wersją Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI). Jest to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla kobiet z chorobami dna miednicy. PFDI-20 składa się z 3 skal, które obejmują Inwentarz Cierpienia Cierpienia-6 (UDI-6), Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy-6 (POPDI-6) i Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego-8. Wynik 0-300 Niższy wynik świadczy o poprawie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO607404A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj